カリメート経口液20%

照合元データ

使用上の注意：2190016-S0003適用上／取扱上の注意：2190016-T0003

添付文書番号

2190016S1027_1_10

企業コード

270072

作成又は改訂年月

2020年 4月改訂 ( 第1版 )

日本標準商品分類番号

87219

薬効分類名

血清カリウム抑制剤

承認等

カリメート経口液20%

販売名コード

YJコード

2190016S1027

販売名英語表記

Kalimate Oral Solution 20%

販売名ひらがな

かりめーとけいこうえき20%

承認番号等

承認番号

22400AMX00333

販売開始年月

2012年 6月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

規制区分

なし

一般的名称

ポリスチレンスルホン酸カルシウム

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

腸閉塞の患者［腸管穿孔を起こすおそれがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

カリメート経口液20%

（ノンフレーバー製剤）
有効成分	25.0g中日局ポリスチレンスルホン酸カルシウム 5.0g
添加剤	キサンタンガム、ローカストビーンガム、カラギーナン、メチルセルロース、粉末還元麦芽糖水アメ、スクラロース、ソルビン酸、クエン酸Na水和物、クエン酸水和物
添加剤	－

（オレンジフレーバー（風味）製剤）
有効成分	25.0g中日局ポリスチレンスルホン酸カルシウム 5.0g
添加剤	キサンタンガム、ローカストビーンガム、カラギーナン、メチルセルロース、粉末還元麦芽糖水アメ、スクラロース、ソルビン酸、クエン酸Na水和物、クエン酸水和物
添加剤	香料

（アップルフレーバー（風味）製剤）
有効成分	25.0g中日局ポリスチレンスルホン酸カルシウム 5.0g
添加剤	キサンタンガム、ローカストビーンガム、カラギーナン、メチルセルロース、粉末還元麦芽糖水アメ、スクラロース、ソルビン酸、クエン酸Na水和物、クエン酸水和物
添加剤	香料

（参考）
本剤25gの熱量：約4kcal（エネルギー換算係数による計算値）

3.2 製剤の性状

カリメート経口液20%

（ノンフレーバー製剤）
性状		微黄白色～淡黄色の粘稠な懸濁剤である。

（オレンジフレーバー（風味）製剤）
性状		微黄白色～淡黄色の粘稠な懸濁剤である。オレンジ様の芳香がある。

（アップルフレーバー（風味）製剤）
性状		微黄白色～淡黄色の粘稠な懸濁剤である。アップル様の芳香がある。

4. 効能又は効果

急性及び慢性腎不全に伴う高カリウム血症

6. 用法及び用量

通常成人1日75～150g（ポリスチレンスルホン酸カルシウムとして1日15～30g）を2～3回に分け、経口投与する。なお、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

8.1 腸管穿孔、腸閉塞、大腸潰瘍があらわれることがあるので、高度の便秘、持続する腹痛、嘔吐、下血等の異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。,,,,

8.2 本剤を経口投与するにあたっては、患者に排便状況を確認させ、便秘に引き続き腹痛、腹部膨満感、嘔吐等の症状があらわれた場合には、医師等に相談するよう指導すること。

8.3 過量投与を防ぐため、規則的に血清カリウム値及び血清カルシウム値を測定しながら投与すること。また異常を認めた場合には、減量又は休薬等の適切な処置を行うこと。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1 便秘を起こしやすい患者
腸閉塞、腸管穿孔を起こすおそれがある。,

9.1.2 腸管狭窄のある患者
腸閉塞、腸管穿孔を起こすおそれがある。,

9.1.3 消化管潰瘍のある患者
症状を増悪させるおそれがある。,

9.1.4 副甲状腺機能亢進症の患者
イオン交換で血中カルシウム濃度が上昇するおそれがある。

9.1.5 多発性骨髄腫の患者
イオン交換で血中カルシウム濃度が上昇するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ジギタリス剤ジゴキシン等	ジギタリス中毒作用が増強されることがある。	本剤の血清カリウム値低下作用による。
アルミニウム、マグネシウム又はカルシウムを含有する制酸剤又は緩下剤乾燥水酸化アルミニウムゲル水酸化マグネシウム沈降炭酸カルシウム等	本剤の効果が減弱するおそれがある。	非選択的に左記薬剤の陽イオンと交換する可能性がある。
アルミニウム、マグネシウム又はカルシウムを含有する制酸剤又は緩下剤乾燥水酸化アルミニウムゲル水酸化マグネシウム沈降炭酸カルシウム等	全身性アルカローシスなどの症状があらわれたとの報告がある¹⁾^,²⁾^,³⁾。	腸管内に分泌された重炭酸塩の中和を妨げる¹⁾。
甲状腺ホルモン製剤レボチロキシン等	左記薬剤の効果が減弱することがあるので、服用時間をずらすなど注意すること。	本剤が消化管内で左記薬剤を吸着することにより、これらの薬剤の吸収を阻害すると考えられる。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

11.1.1 腸管穿孔、腸閉塞、大腸潰瘍（いずれも頻度不明）
これらの病態を疑わせる高度の便秘、持続する腹痛、嘔吐、下血等の異常が認められた場合には、投与を中止し、聴診、触診、画像診断等を実施し、適切な処置を行うこと⁴⁾。,,,

11.2 その他の副作用

	5%以上	0.1～5%未満	頻度不明
過敏症			発疹
消化器	便秘^注2）	悪心、嘔気、食欲不振、胃部不快感
電解質		低カリウム血症

注1）発現頻度はカリメート散の臨床試験及び副作用頻度調査に基づく。
注2）

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

14.1.1 消化管への蓄積を避けるため、便秘を起こさせないように注意すること。

14.1.2 服用直前に開封し、服用後の残液は廃棄すること。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

15.1.1 ポリスチレンスルホン酸カルシウムのソルビトール懸濁液を経口投与し、結腸狭窄、結腸潰瘍等を起こした症例が報告されている。

15.1.2 類薬（ポリスチレンスルホン酸ナトリウム）で、そのソルビトール懸濁液を経口投与し、小腸の穿孔、腸粘膜壊死、大腸潰瘍、結腸壊死等を起こした症例が報告されている。

15.1.3 ポリスチレンスルホン酸カルシウムとアルギン酸ナトリウムとの併用により、消化管内に不溶性のゲルを生じたとの報告がある。

16. 薬物動態

16.2 吸収

ポリスチレンスルホン酸カルシウムは吸収されないと考えられる⁵⁾（家兎 in vitro）。ただし、5μm以下の微粒子は粘膜を経由して吸収され、細網内皮系組織等に沈着することが仔牛による実験で報告⁶⁾されているので、ポリスチレンスルホン酸カルシウムは5μm以下の微粒子を0.1%以下に規制している。

16.5 排泄

ポリスチレンスルホン酸カルシウム1g/kg及び3g/kg投与群における経過時間ごとの糞便排泄率を測定した結果、両投与群とも投与後24時間で75%以上、72時間で90%以上が糞便中に排泄された⁵⁾（ラット）。

17. 臨床成績

17.1 有効性及び安全性に関する試験

17.1.1 ポリスチレンスルホン酸ナトリウムを対照としたカリメート散の国内二重盲検比較試験
高カリウム血症を有する慢性腎不全患者75例（透析例63例、非透析例12例）を対象にポリスチレンスルホン酸カルシウム（カリメート散）及び対照薬15～25g/日を2週間経口投与した（透析例はクロスオーバー法）。カリメート散投与群において透析例（47例）では透析間（透析と透析の間）の血清カリウム値上昇が有意に抑制され（抑制幅0.32～0.87mEq/L、p<0.01）、非透析例（12例）では血清カリウム値が低下した。透析例及び非透析例のいずれにおいても、対照薬投与群との有意な差は認められなかった。
カリメート散投与時に認められた副作用は、便秘2/75例（2.7%）、低カリウム血症1/75例（1.3%）であった⁷⁾。