アリドネパッチの特徴について教えてください。
アリドネパッチはドネペジルを有効成分として含有する経皮吸収型製剤です。経皮吸収型製剤は、多剤の経口服薬、嚥下困難や寝たきりといった患者への投与の場合にもアドヒアランスの向上が期待され、同時に、介護者等による患者への投薬管理も容易になると考えられます1）。
〇治療学的特性2）
・1日1回の貼付投与で、軽度から高度のアルツハイマー型認知症患者の認知症症状の進行を抑制しました。レビー小体型認知症への適応はありません。
・アルツハイマー型認知症では、脳内コリン作動性神経系の顕著な障害が認められています。ドネペジルは、アセチルコリン（ACh）を分解する酵素であるアセチルコリンエステラーゼ（AChE）を可逆的に阻害することにより脳内ACh量を増加させ、脳内コリン作動性神経系を賦活します。
・重大な副作用として、QT延長、心室頻拍（torsade de pointesを含む）、心室細動、洞不全症候群、洞停止、高度徐脈、心ブロック（洞房ブロック、房室ブロック）、失神、心筋梗塞、心不全、消化性潰瘍（胃・十二指腸潰瘍）、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血、肝炎、肝機能障害、黄疸、脳性発作（てんかん、痙攣等）、脳出血、脳血管障害、錐体外路障害、悪性症候群（Syndrome malin）、横紋筋融解症、呼吸困難、急性膵炎、急性腎障害、原因不明の突然死、血小板減少があらわれることがあります。
・貼付部位に適用部位そう痒感、適用部位紅斑、接触皮膚炎等の障害があらわれることがあります。
〇製剤学的特性3）
・ドネペジルを有効成分として含有する経皮吸収型製剤（パッチ剤）です。定常状態においてアリドネパッチ27.5mgの1日1回貼付がドネペジル塩酸塩経口製剤5mg 1日1回投与と同等のAUC0-24hを示しました。
・血漿中ドネペジル濃度は、初回貼付後緩やかに上昇し、その後定常状態に達するため、軽度及び中等度アルツハイマー型認知症では投与開始時を含め用量調節は不要です。
・アリドネパッチには、含量の異なる2製剤があり、誤投与防止のため、固定用シート及びライナーに用量を記載しました。また、個装箱及び包装袋は用量ごとに色を変えて区別しています。
・薬物層に固定用シートを重ね、薬物層の24時間の貼付性を高めた一体型の製剤です。
・包装袋は貼付予定の日時及び貼付位置を、アリドネパッチの固定用シートには貼付した日時をペンなどで記入することができます。
〇治療学的特性2）
・1日1回の貼付投与で、軽度から高度のアルツハイマー型認知症患者の認知症症状の進行を抑制しました。レビー小体型認知症への適応はありません。
・アルツハイマー型認知症では、脳内コリン作動性神経系の顕著な障害が認められています。ドネペジルは、アセチルコリン（ACh）を分解する酵素であるアセチルコリンエステラーゼ（AChE）を可逆的に阻害することにより脳内ACh量を増加させ、脳内コリン作動性神経系を賦活します。
・重大な副作用として、QT延長、心室頻拍（torsade de pointesを含む）、心室細動、洞不全症候群、洞停止、高度徐脈、心ブロック（洞房ブロック、房室ブロック）、失神、心筋梗塞、心不全、消化性潰瘍（胃・十二指腸潰瘍）、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血、肝炎、肝機能障害、黄疸、脳性発作（てんかん、痙攣等）、脳出血、脳血管障害、錐体外路障害、悪性症候群（Syndrome malin）、横紋筋融解症、呼吸困難、急性膵炎、急性腎障害、原因不明の突然死、血小板減少があらわれることがあります。
・貼付部位に適用部位そう痒感、適用部位紅斑、接触皮膚炎等の障害があらわれることがあります。
〇製剤学的特性3）
・ドネペジルを有効成分として含有する経皮吸収型製剤（パッチ剤）です。定常状態においてアリドネパッチ27.5mgの1日1回貼付がドネペジル塩酸塩経口製剤5mg 1日1回投与と同等のAUC0-24hを示しました。
・血漿中ドネペジル濃度は、初回貼付後緩やかに上昇し、その後定常状態に達するため、軽度及び中等度アルツハイマー型認知症では投与開始時を含め用量調節は不要です。
・アリドネパッチには、含量の異なる2製剤があり、誤投与防止のため、固定用シート及びライナーに用量を記載しました。また、個装箱及び包装袋は用量ごとに色を変えて区別しています。
・薬物層に固定用シートを重ね、薬物層の24時間の貼付性を高めた一体型の製剤です。
・包装袋は貼付予定の日時及び貼付位置を、アリドネパッチの固定用シートには貼付した日時をペンなどで記入することができます。
参考資料
1）アリドネパッチ インタビューフォーム 2026年2月改訂（第7版） I. 概要に関する項目 1．開発の経緯
2）アリドネパッチ インタビューフォーム2026年2月改訂（第7版） I. 概要に関する項目 2．製品の治療学的特性
3）アリドネパッチ インタビューフォーム2026年2月改訂（第7版） I. 概要に関する項目 3．製品の製剤学的特性
作成年月
2025年4月
改訂年月
2026年2月
