肝毒性についてはマウスで肝細胞の肥大、空胞化、巣状壊死等、またAST及びALT増加等が認められております6）。これらの変化もPPARαアゴニスト作用に起因したげっ歯類に高感受性の変化と推察されます。
なお、電子添文には臨床使用においては肝機能検査を定期的に行うよう注意喚起を行うこと7）、重篤な肝障害のある患者には投与しないこと、肝障害のある患者又は肝障害の既往歴のある患者に対しては必要に応じてパルモディア錠の減量を考慮すること8）等の記載があります。
参考資料
1）パルモディア錠 インタビューフォーム 2023年11月改訂（第14版） Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 12．その他の注意 （2）非臨床試験に基づく情報
2）パルモディア錠 インタビューフォーム 2023年11月改訂（第14版） Ⅸ．非臨床試験に関する項目 ２．毒性試験 （4）がん原性試験 2）がん原性機序検討試験（ラット、サル）
3）パルモディア錠 インタビューフォーム 2023年11月改訂（第14版） Ⅸ．非臨床試験に関する項目 ２．毒性試験 （7）その他の特殊毒性 4）血中コレシストキニン濃度に対する影響評価試験（ラット）
4）パルモディア錠 インタビューフォーム 2023年11月改訂（第14版） Ⅸ．非臨床試験に関する項目 ２．毒性試験 （7）その他の特殊毒性 3）性ホルモン測定試験（ラット）
5）パルモディア錠 インタビューフォーム 2023年11月改訂（第14版） Ⅸ．非臨床試験に関する項目 ２．毒性試験 （7）その他の特殊毒性 2）下垂体及び甲状腺に対する影響評価試験（ラット）
6）パルモディア錠 インタビューフォーム 2023年11月改訂（第14版） Ⅸ．非臨床試験に関する項目 ２．毒性試験 （7）その他の特殊毒性 1）肝毒性の機序検討試験（PPARαノックアウトマウス）
7）パルモディア錠 電子添文 2023年11月改訂（第1版） 8. 重要な基本的注意 8.3
8）パルモディア錠 電子添文 2023年11月改訂（第1版） 9.3.2 肝障害のある患者（Child-Pugh分類Aの肝硬変のある患者等）又は肝障害の既往歴のある患者（9.3.1に該当する患者を除く）
作成年月
2024年7月
