パルモディア錠の無包装状態での安定性について教えてください。
30℃/75%RHで4ヵ月間規格内でした1）。
硬度の低下（取り扱い上問題ない程度：約65N→約40N）を認めました1）。硬度は製剤の適否判定基準に含まれていません。
光に関しては25℃/60%RH/120万lx･hrで規格内でした2）。
（試験項目：性状、類縁物質、溶出性、含量、硬度）
硬度の低下（取り扱い上問題ない程度：約65N→約40N）を認めました1）。硬度は製剤の適否判定基準に含まれていません。
光に関しては25℃/60%RH/120万lx･hrで規格内でした2）。
（試験項目：性状、類縁物質、溶出性、含量、硬度）
参考資料
1）【社内資料】パルモディア錠0.1mg 無包装状態での安定性に関する資料（詳細版）
2）パルモディア錠 インタビューフォーム 2023年11月改訂（第14版） Ⅳ．製剤に関する項目 ６．製剤の各種条件下における安定性
作成年月
2024年7月
