パルモディア錠を分割した場合の安定性及び分割均一性について教えてください。
パルモディア錠を分割後は、湿気を避けて室温で保管の上、4ヵ月以内に使用してください1）。
錠剤ハサミによりパルモディア錠を分割し、25℃/83%RHの条件下で保存したとき、無包装、グラシン紙包装、セロポリ包装共に4ヵ月間経時変化なしでした2）。
硬度の低下（開始時29N、4ヵ月後：無包装17.8N／グラシン紙包装20.2N／セロポリ包装22N）を認めましたが、経時品は約70cmの高さから落下させても割れなかったことから問題ない程度と判断しました3）。硬度は製剤の適否判定基準に含まれていません。
［試験項目：性状、類縁物質、含量、溶出性、質量、硬度（溶出性、質量、硬度は開始時と4ヵ月時に実施）］
手分割、錠剤半錠器、錠剤ハサミ及びスパーテルによりパルモディア錠を分割し、左右の質量比を測定した結果、分割均等性は良好でした。また、分割後の錠剤は日局製剤均一性試験（含量均一性）に適合しました4）。
注）1ロットによる試験結果
錠剤ハサミによりパルモディア錠を分割し、25℃/83%RHの条件下で保存したとき、無包装、グラシン紙包装、セロポリ包装共に4ヵ月間経時変化なしでした2）。
硬度の低下（開始時29N、4ヵ月後：無包装17.8N／グラシン紙包装20.2N／セロポリ包装22N）を認めましたが、経時品は約70cmの高さから落下させても割れなかったことから問題ない程度と判断しました3）。硬度は製剤の適否判定基準に含まれていません。
［試験項目：性状、類縁物質、含量、溶出性、質量、硬度（溶出性、質量、硬度は開始時と4ヵ月時に実施）］
手分割、錠剤半錠器、錠剤ハサミ及びスパーテルによりパルモディア錠を分割し、左右の質量比を測定した結果、分割均等性は良好でした。また、分割後の錠剤は日局製剤均一性試験（含量均一性）に適合しました4）。
注）1ロットによる試験結果
参考資料
1）パルモディア錠 電子添文 2023年11月改訂（第1版） 20. 取扱い上の注意 20.2
2）パルモディア錠 インタビューフォーム 2023年11月改訂（第14版） Ⅳ．製剤に関する項目 ６．製剤の各種条件下における安定性 分割後の安定性
3）【社内資料】パルモディア錠0.1mg 分割後の安定性に関する資料（詳細版）
4）パルモディア錠 インタビューフォーム 2023年11月改訂（第14版） Ⅳ．製剤に関する項目 12．その他 分割均等性
作成年月
2024年7月
