パルモディアXR錠（徐放錠）の特徴について教えてください。
パルモディアXR錠の治療学的特性は以下のとおりです1）。
・選択的PPARαモジュレーターとして脂質代謝に関わる遺伝子の発現を調整することにより作用を示す高脂血症治療剤＊であり、1日1回投与の徐放性製剤です。
＊LDL-コレステロールのみが高い高脂血症に対し、第一選択薬とはしないこと。
・第III相検証試験（K-877-ER-02）において、空腹時血清TGのベースライン値からの変化率（12週投与時）で、IR錠0.2mg/日に対し、パルモディアXR錠0.2mg/日及び0.4mg/日が非劣性であることが検証され、XR錠0.4mg/日がXR錠0.2mg/日の点推定値を下回っていることが確認されました。
・第III相長期投与試験（K-877-ER-03）において、空腹時血清TGのベースライン値からの変化率の平均値（52週投与時）で、統計学的に有意な低下が認められました（p＜0.001；1標本t検定）。また、効果不十分例に対してパルモディアXR錠の開始用量0.2mg/日から0.4mg/日に増量した結果、増量前と比較し、増量後に空腹時血清TGのさらなる低下を認めました（p＜0.001；1標本t検定）。
・重大な副作用として、横紋筋融解症があらわれることがあります。
パルモディアXR錠の製剤学的特性は以下のとおりです2）。
・パルモディアXR錠はマルチプルユニット型の徐放性製剤＊＊です。
＊＊砕いたり、すりつぶしたりしないで、そのままかまずに服用するよう指導すること。砕いたり、すりつぶしたりして服用すると、XR錠の徐放性が失われ、薬物動態が変わるおそれがある。
・パルモディアXR錠はIR錠（白色錠）との識別性付与を目的として、淡黄色のフィルムコーティング錠としています。
・PTPシートには製品名及び含量を1錠ごとの定位置に表示しています。
補足
IR錠：即放性錠（Immediate Release錠）
XR錠：徐放性錠（Extended Release錠）
・選択的PPARαモジュレーターとして脂質代謝に関わる遺伝子の発現を調整することにより作用を示す高脂血症治療剤＊であり、1日1回投与の徐放性製剤です。
＊LDL-コレステロールのみが高い高脂血症に対し、第一選択薬とはしないこと。
・第III相検証試験（K-877-ER-02）において、空腹時血清TGのベースライン値からの変化率（12週投与時）で、IR錠0.2mg/日に対し、パルモディアXR錠0.2mg/日及び0.4mg/日が非劣性であることが検証され、XR錠0.4mg/日がXR錠0.2mg/日の点推定値を下回っていることが確認されました。
・第III相長期投与試験（K-877-ER-03）において、空腹時血清TGのベースライン値からの変化率の平均値（52週投与時）で、統計学的に有意な低下が認められました（p＜0.001；1標本t検定）。また、効果不十分例に対してパルモディアXR錠の開始用量0.2mg/日から0.4mg/日に増量した結果、増量前と比較し、増量後に空腹時血清TGのさらなる低下を認めました（p＜0.001；1標本t検定）。
・重大な副作用として、横紋筋融解症があらわれることがあります。
パルモディアXR錠の製剤学的特性は以下のとおりです2）。
・パルモディアXR錠はマルチプルユニット型の徐放性製剤＊＊です。
＊＊砕いたり、すりつぶしたりしないで、そのままかまずに服用するよう指導すること。砕いたり、すりつぶしたりして服用すると、XR錠の徐放性が失われ、薬物動態が変わるおそれがある。
・パルモディアXR錠はIR錠（白色錠）との識別性付与を目的として、淡黄色のフィルムコーティング錠としています。
・PTPシートには製品名及び含量を1錠ごとの定位置に表示しています。
補足
IR錠：即放性錠（Immediate Release錠）
XR錠：徐放性錠（Extended Release錠）
参考資料
1）パルモディアXR錠 インタビューフォーム 2024年1月改訂（第5版） Ⅰ．概要に関する項目 ２．製品の治療学的特性
2）パルモディアXR錠 インタビューフォーム 2024年1月改訂（第5版） Ⅰ．概要に関する項目 ３．製品の製剤学的特性
作成年月
2024年8月
