パルモディアXR錠（1日1回投与、徐放錠）とパルモディア錠（1日2回投与、普通錠）を比較した報告（服薬遵守率、有効性、安全性など徐放製剤にするメリット）はありますか。
パルモディアXR錠とIR錠で服薬遵守率を比較した報告はありませんが、服薬回数の増加は服薬アドヒアランスの低下に関与することが報告されています1,2）。
また、生活習慣病の治療薬には1日1回投与の製剤も多く、パルモディアXR錠の用法を1日1回投与とすることにより各薬剤の服用のタイミングを統一することが可能となり、服薬の利便性が向上すると考えられます。
国内第Ⅲ相検証試験（K-877-ER-02）において、12週間投与したときの空腹時血清TGのベースライン値からの変化率（最小二乗平均値[95%信頼区間]）は、パルモディアXR錠0.2mg/日群（1日1回、115例）で-43.80 [-47.20, -40.39] 、XR錠0.4mg/日群（1日1回、118例）で-48.00 [-51.37, -44.63] 、IR錠0.2mg/日群（1日2回、116例）で-48.00 [-51.40, -44.60]であり、パルモディアXR錠のIR錠に対する非劣性が認められました3,4）。
副作用発現割合はXR錠0.2mg/日群で2.5%（3/118例）、XR錠0.4mg/日群で5.9%（7/119例）、IR錠0.2mg/日群で5.9%（7/118例）でした。各群で2例以上に認められた副作用はALT増加［XR錠0.2mg/日群1.7%（2/118例）］及び血中ケトン体増加［IR錠0.2mg/日群1.7%（2/118例）、XR錠0.4mg/日群1.7%（2/119例）］でした4）。
補足
IR錠：即放性錠（Immediate Release錠）
XR錠：徐放性錠（Extended Release錠）
また、生活習慣病の治療薬には1日1回投与の製剤も多く、パルモディアXR錠の用法を1日1回投与とすることにより各薬剤の服用のタイミングを統一することが可能となり、服薬の利便性が向上すると考えられます。
国内第Ⅲ相検証試験（K-877-ER-02）において、12週間投与したときの空腹時血清TGのベースライン値からの変化率（最小二乗平均値[95%信頼区間]）は、パルモディアXR錠0.2mg/日群（1日1回、115例）で-43.80 [-47.20, -40.39] 、XR錠0.4mg/日群（1日1回、118例）で-48.00 [-51.37, -44.63] 、IR錠0.2mg/日群（1日2回、116例）で-48.00 [-51.40, -44.60]であり、パルモディアXR錠のIR錠に対する非劣性が認められました3,4）。
副作用発現割合はXR錠0.2mg/日群で2.5%（3/118例）、XR錠0.4mg/日群で5.9%（7/119例）、IR錠0.2mg/日群で5.9%（7/118例）でした。各群で2例以上に認められた副作用はALT増加［XR錠0.2mg/日群1.7%（2/118例）］及び血中ケトン体増加［IR錠0.2mg/日群1.7%（2/118例）、XR錠0.4mg/日群1.7%（2/119例）］でした4）。
補足
IR錠：即放性錠（Immediate Release錠）
XR錠：徐放性錠（Extended Release錠）
参考資料
1）パルモディアXR錠 インタビューフォーム 2024年1月改訂（第5版） Ⅰ．概要に関する項目 １．開発の経緯
2）Claxton AJ, et al.: Clin Ther. 2001; 23: 1296-310.（PMID：11558866）
3）パルモディアXR錠 電子添文 2024年1月改訂（第4版） 17.1.1 国内第Ⅲ相検証試験
4）パルモディアXR錠 インタビューフォーム 2024年1月改訂（第5版） Ⅴ．治療に関する項目 ５．臨床成績 （4）検証的試験 1）有効性検証試験 徐放性製剤の第III相検証試験（K-877-ER-02）
作成年月
2024年8月
