パルモディアXR錠（徐放錠）の無包装状態での安定性について教えてください。
無包装状態での安定性については、夏期の室内での環境を想定して、30℃/75%RH、シャーレ開放の条件で、4ヵ月間の安定性試験を行なったところ、、3ヵ月までは規格内でした。
2ヵ月で吸湿により、硬度の低下、水分量の増加が見られましたが、使用上問題とはならない範囲でした。3ヵ月では、規格内ですが、溶出性に影響が出はじめ、4ヵ月では溶出性が規格外となりました1,2）。
2ヵ月で吸湿により、硬度の低下、水分量の増加が見られましたが、使用上問題とはならない範囲でした。3ヵ月では、規格内ですが、溶出性に影響が出はじめ、4ヵ月では溶出性が規格外となりました1,2）。
参考資料
1）【社内資料】パルモディアXR錠0.2mgおよびパルモディアXR錠0.4mgの無包装状態での安定性に関する資料
2）【社内資料】パルモディアXR錠0.2mgおよびパルモディアXR錠0.4mgの無包装状態での安定性に関する資料（詳細版）
作成年月
2024年8月
