リバゼブ配合錠の適用が検討されるのはどのような患者ですか。
リバゼブ配合錠の効能又は効果、ピタバスタチンカルシウム水和物とエゼチミブの成人に対する用法及び用量を踏まえ、患者毎にリバゼブ配合錠の適用を考慮してください。
リバゼブ配合錠の効能又は効果は、高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症です。適用の前に十分な検査を実施し、高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症であることを確認した上でリバゼブ配合錠の適用を考慮してください。また、ホモ接合体性家族性高コレステロール血症については、LDLアフェレーシス等の非薬物療法の補助として、あるいはそれらの治療法が実施不能な場合にリバゼブ配合錠の適用を考慮してください。
なお、リバゼブ配合錠の主たる使用方法は、ピタバスタチンカルシウム2mg又は4mg単剤で効果不十分例からの切り替え、あるいはピタバスタチンカルシウム2mg及びエゼチミブ10mgの併用治療又はピタバスタチンカルシウム4mg及びエゼチミブ10mgの併用治療からの切り替えであることから、リバゼブ配合錠を高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症の治療の第一選択薬として用いないでください1）。
原則として、ピタバスタチンカルシウムとして2mg及びエゼチミブ10mgを併用している場合、あるいはピタバスタチンカルシウムとして2mgを使用し効果不十分な場合に、リバゼブ配合錠LD（ピタバスタチンカルシウム／エゼチミブとして2mg/10mg）の適用を、ピタバスタチンカルシウムとして4mg及びエゼチミブ10mgを併用している場合、あるいはピタバスタチンカルシウムとして4mg又はピタバスタチンカルシウム／エゼチミブとして2mg/10mgを使用し効果不十分な場合に、リバゼブ配合錠HD（ピタバスタチンカルシウム／エゼチミブとして4mg/10mg）の適用を検討してください2）。
なお、ピタバスタチンは投与量（全身曝露量）の増加に伴い、横紋筋融解症関連有害事象が発現するので、ピタバスタチンカルシウムとして4mgに増量する場合には、CK（CPK）上昇、ミオグロビン尿、筋肉痛及び脱力感等の横紋筋融解症前駆症状に注意してください。特に増量後8週間は筋肉痛や四肢の脱力などの筋肉症状を十分に観察し、これらの症状が発現した場合には、CK（CPK）値を測定してください。その結果、原因が特定出来ない著しい上昇（基準値上限の5倍以上）が認められた場合には、直ちにリバゼブ配合錠の投与を中止してください2）。
＜参考＞
ピタバスタチンカルシウム水和物とエゼチミブの成人に対する用法及び用量は以下の通りです2）。
〇ピタバスタチンカルシウム水和物
通常、成人にはピタバスタチンカルシウムとして1～2mgを1日1回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減し、LDL-コレステロール値の低下が不十分な場合には増量できるが、最大投与量は1日4mgまでとする。
〇エゼチミブ
通常、成人にはエゼチミブとして1回10mgを1日1回食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜減量する。
リバゼブ配合錠の効能又は効果は、高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症です。適用の前に十分な検査を実施し、高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症であることを確認した上でリバゼブ配合錠の適用を考慮してください。また、ホモ接合体性家族性高コレステロール血症については、LDLアフェレーシス等の非薬物療法の補助として、あるいはそれらの治療法が実施不能な場合にリバゼブ配合錠の適用を考慮してください。
なお、リバゼブ配合錠の主たる使用方法は、ピタバスタチンカルシウム2mg又は4mg単剤で効果不十分例からの切り替え、あるいはピタバスタチンカルシウム2mg及びエゼチミブ10mgの併用治療又はピタバスタチンカルシウム4mg及びエゼチミブ10mgの併用治療からの切り替えであることから、リバゼブ配合錠を高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症の治療の第一選択薬として用いないでください1）。
原則として、ピタバスタチンカルシウムとして2mg及びエゼチミブ10mgを併用している場合、あるいはピタバスタチンカルシウムとして2mgを使用し効果不十分な場合に、リバゼブ配合錠LD（ピタバスタチンカルシウム／エゼチミブとして2mg/10mg）の適用を、ピタバスタチンカルシウムとして4mg及びエゼチミブ10mgを併用している場合、あるいはピタバスタチンカルシウムとして4mg又はピタバスタチンカルシウム／エゼチミブとして2mg/10mgを使用し効果不十分な場合に、リバゼブ配合錠HD（ピタバスタチンカルシウム／エゼチミブとして4mg/10mg）の適用を検討してください2）。
なお、ピタバスタチンは投与量（全身曝露量）の増加に伴い、横紋筋融解症関連有害事象が発現するので、ピタバスタチンカルシウムとして4mgに増量する場合には、CK（CPK）上昇、ミオグロビン尿、筋肉痛及び脱力感等の横紋筋融解症前駆症状に注意してください。特に増量後8週間は筋肉痛や四肢の脱力などの筋肉症状を十分に観察し、これらの症状が発現した場合には、CK（CPK）値を測定してください。その結果、原因が特定出来ない著しい上昇（基準値上限の5倍以上）が認められた場合には、直ちにリバゼブ配合錠の投与を中止してください2）。
＜参考＞
ピタバスタチンカルシウム水和物とエゼチミブの成人に対する用法及び用量は以下の通りです2）。
〇ピタバスタチンカルシウム水和物
通常、成人にはピタバスタチンカルシウムとして1～2mgを1日1回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減し、LDL-コレステロール値の低下が不十分な場合には増量できるが、最大投与量は1日4mgまでとする。
〇エゼチミブ
通常、成人にはエゼチミブとして1回10mgを1日1回食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜減量する。
参考資料
1）リバゼブ配合錠LD／リバゼブ配合錠HD インタビューフォーム 2024年8月改訂（第6版） Ⅴ．治療に関する項目 ２．効能又は効果に関連する注意
2）リバゼブ配合錠LD／リバゼブ配合錠HD インタビューフォーム 2024年8月改訂（第6版） Ⅴ．治療に関する項目 ４．用法及び用量に関連する注意
作成年月
2024年9月
