リバゼブ配合錠の無包装状態での安定性について教えてください。
無包装状態で、湿度の高い条件（25℃/83%RH）で保管するとピタバスタチンカルシウム水和物由来の類縁物質が増加することが確認されています1）。ただし、LD錠をグラシン紙に入れた状態であれば、湿度の高い条件（25℃/83%RH）においても少なくとも2週間は規格内であることが確認2,3）されており、HD錠では少なくとも4週間は規格内であることが確認4,5)されています。
なお、リバゼブ配合錠のアルミピロー包装開封後は、湿気を避けて遮光して保存するようお願いしております1）。
＜参考＞
〇リバゼブ配合錠LDにおける無包装状態での安定性2,3）
・無包装状態では25℃ /60%RHでは3ヵ月まで規格内でしたが、25℃/83%RHでは1週で規格に抵触するリスクがあると考えられたため無包装の安定性担保は困難でした。
・グラシン紙包装では25℃/60%RHでは3ヵ月まで、25℃/83%RHでは2週まで規格内でした。
・グラシン紙＋チャック付きビニール袋包装では25℃/60%RHでは3ヵ月まで、25℃/83%RHでは1ヵ月まで規格内でした。
・曝光試験の結果、無包装状態にて100,000lux・hr（D65ランプ照射下）まで規格内でした。
［100,000lux・hrは約2週間（照度を850lux、作業時間を1日8時間とした場合）に相当］
〇リバゼブ配合錠HDにおける無包装状態での安定性4,5）
・無包装状態では25℃ /60%RHでは3ヵ月まで規格内でしたが、25℃/83%RHでは2週で規格に抵触するリスクがあると考えられたため無包装の安定性担保は困難でした。
・グラシン紙包装では25℃/60%RHでは3ヵ月まで、25℃/83%RHでは4週まで規格内でした。
・グラシン紙＋チャック付きビニール袋包装では25℃/60%RHでは3ヵ月まで、25℃/83%RHでは2ヵ月まで規格内でした。
・苛酷試験で120万lux・hrまで規格内でした。
なお、リバゼブ配合錠のアルミピロー包装開封後は、湿気を避けて遮光して保存するようお願いしております1）。
＜参考＞
〇リバゼブ配合錠LDにおける無包装状態での安定性2,3）
・無包装状態では25℃ /60%RHでは3ヵ月まで規格内でしたが、25℃/83%RHでは1週で規格に抵触するリスクがあると考えられたため無包装の安定性担保は困難でした。
・グラシン紙包装では25℃/60%RHでは3ヵ月まで、25℃/83%RHでは2週まで規格内でした。
・グラシン紙＋チャック付きビニール袋包装では25℃/60%RHでは3ヵ月まで、25℃/83%RHでは1ヵ月まで規格内でした。
・曝光試験の結果、無包装状態にて100,000lux・hr（D65ランプ照射下）まで規格内でした。
［100,000lux・hrは約2週間（照度を850lux、作業時間を1日8時間とした場合）に相当］
〇リバゼブ配合錠HDにおける無包装状態での安定性4,5）
・無包装状態では25℃ /60%RHでは3ヵ月まで規格内でしたが、25℃/83%RHでは2週で規格に抵触するリスクがあると考えられたため無包装の安定性担保は困難でした。
・グラシン紙包装では25℃/60%RHでは3ヵ月まで、25℃/83%RHでは4週まで規格内でした。
・グラシン紙＋チャック付きビニール袋包装では25℃/60%RHでは3ヵ月まで、25℃/83%RHでは2ヵ月まで規格内でした。
・苛酷試験で120万lux・hrまで規格内でした。
参考資料
1）リバゼブ配合錠LD／リバゼブ配合錠HD インタビューフォーム 2024年8月改訂（第6版） Ⅹ．管理的事項に関する項目 ４．取扱い上の注意
2）【社内資料】リバゼブ配合錠LDの安定性（無包装、一包化）に関する資料
3）【社内資料】リバゼブ配合錠LD 安定性（無包装、一包化）に関する資料（詳細版）
4）【社内資料】リバゼブ配合錠HDの安定性（無包装、一包化）に関する資料
5）【社内資料】リバゼブ配合錠HD 安定性（無包装、一包化）に関する資料（詳細版）
作成年月
2024年9月
