グラナテック点眼液の用法及び用量の設定根拠を教えてください。
原発開放隅角緑内障又は高眼圧症患者を対象に、無作為化二重盲検並行群間比較法を用い、プラセボ及びリパスジル塩酸塩水和物点眼液（リパスジルとして0.1%、0.2%又は0.4%）を1回1滴、1日2回8週間点眼したときの用量反応性及び安全性を検討した第II相用量反応試験（K-115-03）の結果、臨床推奨濃度は0.4%、用法（点眼回数）は1日2回であると判断されました。
さらに、第III相試験（K-115-05、K-115-06、K-115-07、K-115-08、K-115-10）において、K-115-03と同様の用法及び用量にて有効性及び安全性が確認されたことから、グラナテック点眼液の用法及び用量を「1回1滴、1日2回点眼」と設定しました1）。
さらに、第III相試験（K-115-05、K-115-06、K-115-07、K-115-08、K-115-10）において、K-115-03と同様の用法及び用量にて有効性及び安全性が確認されたことから、グラナテック点眼液の用法及び用量を「1回1滴、1日2回点眼」と設定しました1）。
参考資料
1）グラナテック点眼液0.4% インタビューフォーム 2023年9月改訂（第13版） Ⅴ．治療に関する項目 ３．用法及び用量 （2）用法及び用量の設定経緯・根拠
作成年月
2024年10月
