グラナテック点眼液の妊婦、授乳婦への投与について教えてください。
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与してください。妊婦又は妊娠している可能性のある女性を対象とした試験は実施しておらず、また、臨床試験の対象から除外していました1）。
授乳婦への投与は、治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討してください。動物実験（ラット：経口投与）で乳汁中へ移行することが報告されています2）。
＜参考＞
〇血液－胎盤関門通過性（ラット）3）
妊娠ラットに14C-リパスジル塩酸塩をリパスジルとして3mg/kgの投与量で単回経口投与したときの全身オートラジオグラフィー試験では、放射能は15分後に母体及び胎児のほとんどの組織で最高濃度を示し、胎児の肝臓で若干高濃度を示しましたが、母体の血液中濃度を下回りました。
〇乳汁への移行性（ラット）4）
出産13～14日目の授乳期ラットに14C-リパスジル塩酸塩をリパスジルとして3mg/kgの投与量で単回経口投与したとき、放射能は乳汁中に移行することが確認されましたが、その濃度は血漿中濃度の低下に伴って消失したことから、蓄積性はないと推察されました。
授乳婦への投与は、治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討してください。動物実験（ラット：経口投与）で乳汁中へ移行することが報告されています2）。
＜参考＞
〇血液－胎盤関門通過性（ラット）3）
妊娠ラットに14C-リパスジル塩酸塩をリパスジルとして3mg/kgの投与量で単回経口投与したときの全身オートラジオグラフィー試験では、放射能は15分後に母体及び胎児のほとんどの組織で最高濃度を示し、胎児の肝臓で若干高濃度を示しましたが、母体の血液中濃度を下回りました。
〇乳汁への移行性（ラット）4）
出産13～14日目の授乳期ラットに14C-リパスジル塩酸塩をリパスジルとして3mg/kgの投与量で単回経口投与したとき、放射能は乳汁中に移行することが確認されましたが、その濃度は血漿中濃度の低下に伴って消失したことから、蓄積性はないと推察されました。
参考資料
1）グラナテック点眼液0.4% インタビューフォーム 2023年9月改訂（第13版） Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 ６．特定の背景を有する患者に関する注意 （5）妊婦
2）グラナテック点眼液0.4% インタビューフォーム 2023年9月改訂（第13版） Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 ６．特定の背景を有する患者に関する注意 （6）授乳婦
3）グラナテック点眼液0.4% インタビューフォーム 2023年9月改訂（第13版） Ⅶ．薬物動態に関する項目 ５．分布 （2）血液－胎盤関門通過性
4）グラナテック点眼液0.4% インタビューフォーム 2023年9月改訂（第13版） Ⅶ．薬物動態に関する項目 ５．分布 （3）乳汁への移行性
作成年月
2024年10月
