アリドネパッチの重大な副作用について教えてください。
電子化された添付文書には、重大な副作用として以下の記載があります。観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行ってください1）。
なお、副作用の発現頻度は、アルツハイマー型認知症患者を対象とした国内第III相試験に基づいて示しています。また、ドネペジル塩酸塩経口製剤で確認されている重大な副作用は、アリドネパッチでも起こる可能性があるため、同様の注意喚起が必要と考え設定し、頻度不明として記載しました2）。
〇QT延長（1～3%未満）、心室頻拍（torsade de pointesを含む）、心室細動、洞不全症候群、洞停止、高度徐脈（いずれも頻度不明）、心ブロック（洞房ブロック、房室ブロック）（0.1～1%未満）、失神（頻度不明）
心停止に至ることがあります。
〇心筋梗塞、心不全（いずれも頻度不明）
〇消化性潰瘍（胃・十二指腸潰瘍）、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血（いずれも頻度不明）
アリドネパッチのコリン賦活作用による胃酸分泌及び消化管運動の促進によって消化性潰瘍（胃・十二指腸潰瘍）、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血があらわれることがあります。
〇肝炎（頻度不明）、肝機能障害（0.1～1%未満）、黄疸（頻度不明）
〇脳性発作（てんかん、痙攣等）、脳出血、脳血管障害（いずれも頻度不明）
〇錐体外路障害（頻度不明）
寡動、運動失調、ジスキネジア、ジストニア、振戦、不随意運動、歩行異常、姿勢異常、言語障害等の錐体外路障害があらわれることがあります。
〇悪性症候群（Syndrome malin）（頻度不明）
無動緘黙、強度の筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗等が発現し、それに引き続き発熱がみられる場合は、使用を中止し、体冷却、水・電解質管理等の全身管理とともに適切な処置を行ってください。本症発症時には、白血球の増加や血清CK（CPK）の上昇がみられることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられることがあります。
〇横紋筋融解症（頻度不明）
筋肉痛、脱力感、CK（CPK）の上昇、血中及び尿中ミオグロビンの上昇等があらわれた場合には、使用を中止し、適切な処置を行ってください。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意してください。
〇呼吸困難（頻度不明）
〇急性膵炎（頻度不明）
〇急性腎障害（頻度不明）
〇原因不明の突然死（頻度不明）
〇血小板減少（頻度不明）
なお、副作用の発現頻度は、アルツハイマー型認知症患者を対象とした国内第III相試験に基づいて示しています。また、ドネペジル塩酸塩経口製剤で確認されている重大な副作用は、アリドネパッチでも起こる可能性があるため、同様の注意喚起が必要と考え設定し、頻度不明として記載しました2）。
〇QT延長（1～3%未満）、心室頻拍（torsade de pointesを含む）、心室細動、洞不全症候群、洞停止、高度徐脈（いずれも頻度不明）、心ブロック（洞房ブロック、房室ブロック）（0.1～1%未満）、失神（頻度不明）
心停止に至ることがあります。
〇心筋梗塞、心不全（いずれも頻度不明）
〇消化性潰瘍（胃・十二指腸潰瘍）、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血（いずれも頻度不明）
アリドネパッチのコリン賦活作用による胃酸分泌及び消化管運動の促進によって消化性潰瘍（胃・十二指腸潰瘍）、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血があらわれることがあります。
〇肝炎（頻度不明）、肝機能障害（0.1～1%未満）、黄疸（頻度不明）
〇脳性発作（てんかん、痙攣等）、脳出血、脳血管障害（いずれも頻度不明）
〇錐体外路障害（頻度不明）
寡動、運動失調、ジスキネジア、ジストニア、振戦、不随意運動、歩行異常、姿勢異常、言語障害等の錐体外路障害があらわれることがあります。
〇悪性症候群（Syndrome malin）（頻度不明）
無動緘黙、強度の筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗等が発現し、それに引き続き発熱がみられる場合は、使用を中止し、体冷却、水・電解質管理等の全身管理とともに適切な処置を行ってください。本症発症時には、白血球の増加や血清CK（CPK）の上昇がみられることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられることがあります。
〇横紋筋融解症（頻度不明）
筋肉痛、脱力感、CK（CPK）の上昇、血中及び尿中ミオグロビンの上昇等があらわれた場合には、使用を中止し、適切な処置を行ってください。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意してください。
〇呼吸困難（頻度不明）
〇急性膵炎（頻度不明）
〇急性腎障害（頻度不明）
〇原因不明の突然死（頻度不明）
〇血小板減少（頻度不明）
参考資料
1）アリドネパッチ 電子添文 2025年4月改訂（第4版） 11. 副作用
2）アリドネパッチ インタビューフォーム 2025年4月改訂（第6版） VIII. 安全性（使用上の注意等）に関する項目 8．副作用 （1）重大な副作用と初期症状
作成年月
2025年4月
