アリドネパッチによる皮膚症状、皮膚刺激性について教えてください。
軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症患者を対象とした国内第III相試験において、二重盲検期ではアリドネパッチ27.5mg群で適用部位紅斑24.9%（43/173例）、適用部位そう痒感22.5%（39/173例）及び接触皮膚炎11.0%（19/173例）等の副作用が認められました1）。
また、高度のアルツハイマー型認知症患者を対象とした国内第III相試験において、アリドネパッチ55mg群で適用部位紅斑29.7%（19/64例）、適用部位そう痒感25.0%（16/64例）、接触皮膚炎20.3%（13/64例）等の副作用が認められました2）。
アリドネパッチの貼付による皮膚症状を避けるため、貼付部位を毎回変更してください。皮膚症状があらわれた場合には、ステロイド軟膏又は抗ヒスタミン外用剤等を使用するか、アリドネパッチの一時休薬、あるいは使用を中止するなど適切な処置を行ってください3）。
■皮膚症状消失までの期間
健康高齢男性を対象とした反復貼付試験において、テープ剤本体接着面の皮膚症状は、アリドネパッチ27.5mgで91.4%（32/35例）、55mgで79.4%（27/34例）の被験者で3日以内に消失しました。また、固定用シート接着面においても、アリドネパッチ27.5mgで69.6%（16/23例）、55mgで76.9%（20/26例）の被験者で7日以内に消失しました4）。
※薬物層はアリドネパッチ27.5mgが67mm×67mm（面積：44cm2）、アリドネパッチ55mgが75mm×120mm（面積：88cm2）、固定用シートはアリドネパッチ27.5mgが81mm×81mm（面積：63cm2）、アリドネパッチ55mgが89mm×134mm（面積：115cm2）5）
＜参考＞
〇28日間皮膚累積刺激性試験（ミニブタ）6）
投与部皮膚にごく軽度～重度の紅斑及びごく軽度～軽度の浮腫、並びに炎症性変化が見られ、アリドネパッチの反復投与による皮膚累積刺激性が示唆されました。連続投与群に比較して隔日投与群の皮膚反応は軽度であったことから、投与部位のローテーションにより皮膚刺激性の軽減が可能と考えられました。
また、高度のアルツハイマー型認知症患者を対象とした国内第III相試験において、アリドネパッチ55mg群で適用部位紅斑29.7%（19/64例）、適用部位そう痒感25.0%（16/64例）、接触皮膚炎20.3%（13/64例）等の副作用が認められました2）。
アリドネパッチの貼付による皮膚症状を避けるため、貼付部位を毎回変更してください。皮膚症状があらわれた場合には、ステロイド軟膏又は抗ヒスタミン外用剤等を使用するか、アリドネパッチの一時休薬、あるいは使用を中止するなど適切な処置を行ってください3）。
■皮膚症状消失までの期間
健康高齢男性を対象とした反復貼付試験において、テープ剤本体接着面の皮膚症状は、アリドネパッチ27.5mgで91.4%（32/35例）、55mgで79.4%（27/34例）の被験者で3日以内に消失しました。また、固定用シート接着面においても、アリドネパッチ27.5mgで69.6%（16/23例）、55mgで76.9%（20/26例）の被験者で7日以内に消失しました4）。
※薬物層はアリドネパッチ27.5mgが67mm×67mm（面積：44cm2）、アリドネパッチ55mgが75mm×120mm（面積：88cm2）、固定用シートはアリドネパッチ27.5mgが81mm×81mm（面積：63cm2）、アリドネパッチ55mgが89mm×134mm（面積：115cm2）5）
＜参考＞
〇28日間皮膚累積刺激性試験（ミニブタ）6）
投与部皮膚にごく軽度～重度の紅斑及びごく軽度～軽度の浮腫、並びに炎症性変化が見られ、アリドネパッチの反復投与による皮膚累積刺激性が示唆されました。連続投与群に比較して隔日投与群の皮膚反応は軽度であったことから、投与部位のローテーションにより皮膚刺激性の軽減が可能と考えられました。
参考資料
1）アリドネパッチ 電子添文 2025年4月改訂（第4版） 17.1.1 国内第Ⅲ相試験
2）アリドネパッチ 電子添文 2025年4月改訂（第4版） 17.1.2 国内第Ⅲ相試験
3）アリドネパッチ 電子添文 2025年4月改訂（第4版） 8. 重要な基本的注意 8.3
4）日本人健康高齢男性におけるアルツハイマー型認知症治療薬ドネペジルテープ剤反復投与時の皮膚症状および薬物動態の線形性 池田志斈, 柏田紘輝, 金麗, 西山賢一, 青木寛, 石川一朗, 中村祐 薬理と治療／50(10)／1801-1815／2022
5）アリドネパッチ 電子添文2025年4月改訂（第4版） 3.2 製剤の性状
6）アリドネパッチ インタビューフォーム 2025年4月改訂（第6版） IX. 非臨床試験に関する項目 2．毒性試験 （6）局所刺激性試験
作成年月
2025年4月
