カリメート（散・ドライシロップ92.59%・経口液20%）の保管方法について教えてください。
カリメート（散・ドライシロップ92.59%・経口液20%）は室温保存です1）。
なお、カリメート経口液20%は、高温になる所には保管しないでください。50℃で保存したときにポリスチレンスルホン酸カルシウムと添加剤の分離を認めています2）。
カリメート散、カリメートドライシロップ92.59%は、開封後は湿気を避けて保存してください。無包装で保存したときに乾燥減量の増加を認めています2）。
＜参考＞
■カリメート経口液20%（アルミ分包）の安定性3）
〇ノンフレーバー製剤
50℃の条件下で3ヵ月保存した結果、1ヵ月までは変化を認めませんでしたが、3ヵ月においてポリスチレンスルホン酸カルシウムと添加剤の分離を認めました。
［試験項目：性状、確認試験、pH、製剤均一性、カルシウム含量、カリウム交換容量］
〇オレンジ及びアップルフレーバー（風味）製剤
50℃の条件下で3ヵ月保存した結果、1ヵ月からわずかにポリスチレンスルホン酸カルシウムと添加剤の分離を認め、3ヵ月では完全に分離していました。
［試験項目：性状、確認試験、pH、製剤均一性、カルシウム含量、カリウム交換容量］
なお、いずれの製剤注）でも40℃、75%RHの条件下では6ヵ月まで規格内でした。
注）処方変更前製品［ノンフレーバー製剤、オレンジフレーバー（風味）製剤］における試験結果。なお、ノンフレーバー製剤の処方変更品と処方変更前製品との相対比較試験（40℃、75%RH、3ヵ月）の結果、いずれの試験項目［性状、確認試験、pH、製剤均一性、微生物限度試験、カルシウム含量、カリウム交換容量］においても変化は認められず、同等の安定性を有することが確認された。
なお、カリメート経口液20%は、高温になる所には保管しないでください。50℃で保存したときにポリスチレンスルホン酸カルシウムと添加剤の分離を認めています2）。
カリメート散、カリメートドライシロップ92.59%は、開封後は湿気を避けて保存してください。無包装で保存したときに乾燥減量の増加を認めています2）。
＜参考＞
■カリメート経口液20%（アルミ分包）の安定性3）
〇ノンフレーバー製剤
50℃の条件下で3ヵ月保存した結果、1ヵ月までは変化を認めませんでしたが、3ヵ月においてポリスチレンスルホン酸カルシウムと添加剤の分離を認めました。
［試験項目：性状、確認試験、pH、製剤均一性、カルシウム含量、カリウム交換容量］
〇オレンジ及びアップルフレーバー（風味）製剤
50℃の条件下で3ヵ月保存した結果、1ヵ月からわずかにポリスチレンスルホン酸カルシウムと添加剤の分離を認め、3ヵ月では完全に分離していました。
［試験項目：性状、確認試験、pH、製剤均一性、カルシウム含量、カリウム交換容量］
なお、いずれの製剤注）でも40℃、75%RHの条件下では6ヵ月まで規格内でした。
注）処方変更前製品［ノンフレーバー製剤、オレンジフレーバー（風味）製剤］における試験結果。なお、ノンフレーバー製剤の処方変更品と処方変更前製品との相対比較試験（40℃、75%RH、3ヵ月）の結果、いずれの試験項目［性状、確認試験、pH、製剤均一性、微生物限度試験、カルシウム含量、カリウム交換容量］においても変化は認められず、同等の安定性を有することが確認された。
参考資料
1）カリメート散・ドライシロップ92.59%・経口液20% インタビューフォーム 2024年9月改訂（第22版） Ⅹ．管理的事項に関する項目 ３．包装状態での貯法
2）カリメート散・ドライシロップ92.59%・経口液20% インタビューフォーム 2024年9月改訂（第22版） Ⅹ．管理的事項に関する項目 ４．取扱い上の注意
3）カリメート散・ドライシロップ92.59%・経口液20% インタビューフォーム 2024年9月改訂（第22版） Ⅳ．製剤に関する項目 ６．製剤の各種条件下における安定性
作成年月
2025年2月
