セレニカR（顆粒40%・錠）の特性について教えてください。
セレニカR（顆粒40%・錠）の治療学的特性は以下のとおりです1）。
①セレニカR顆粒40%及びセレニカR錠200mg・錠400mgは｢各種てんかんおよびてんかんに伴う性格行動障害※｣に効能を有します。
※効能又は効果（抜粋）：各種てんかん（小発作・焦点発作・精神運動発作ならびに混合発作）およびてんかんに伴う性格行動障害（不機嫌・易怒性等）の治療。
・セレニカR顆粒40%は各種てんかん患者76例を対象とした臨床試験において、発作改善度、行動並びに精神症状改善度、EEG（脳波）改善度を勘案した全般改善度74.7%（改善以上）を示しました。
・セレニカR錠200mgと顆粒40%は各種てんかん患者49例を対象とした無作為化クロスオーバー比較臨床試験において、有効性に有意差は認められませんでした。
②セレニカR顆粒40%及びセレニカR錠200mg・錠400mgは「躁病および躁うつ病の躁状態」、「片頭痛発作の発症抑制」にも効能を有します。
1999年2月1日付厚生省通知「適応外使用に係る医療用医薬品の取扱いについて（研第4号・医薬審第104号）」に基づいて「躁病および躁うつ病の躁状態の治療」及び「片頭痛発作の発症抑制」の効能又は効果が追加承認されました。
③重大な副作用として、劇症肝炎等の重篤な肝障害、黄疸、脂肪肝等、高アンモニア血症を伴う意識障害、溶血性貧血、赤芽球癆、汎血球減少、重篤な血小板減少、顆粒球減少、急性膵炎、間質性腎炎、ファンコニー症候群、中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、過敏症症候群、脳の萎縮、認知症様症状、パーキンソン様症状、横紋筋融解症、抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）、間質性肺炎、好酸球性肺炎があらわれることがあります（皮膚粘膜眼症候群は0.1%未満、他は頻度不明）。
セレニカR（顆粒40%・錠）の製剤学的特性は以下のとおりです2）。
①セレニカR顆粒40%及びセレニカR錠200mg・錠400mgはバルプロ酸ナトリウムの徐放性製剤（二重コーティングによる膜制御型）であり、1日1回投与で有効血中濃度（40～120μg/mL）の維持が期待できます。
・セレニカR顆粒40%は世界初のバルプロ酸ナトリウム徐放性顆粒であり、年齢、体重、症状にあわせた投与量の細かい調整が可能で、TDMに適しています。
・セレニカR錠200mgは服用感を考慮したコンパクトな徐放性錠剤です。
・セレニカR錠400mgは国内初のバルプロ酸ナトリウム400mg含有徐放性錠剤です。
②セレニカR錠200mg・錠400mgのPTPシートには製品名・含量を1錠ごとの定位置に表示しています。
①セレニカR顆粒40%及びセレニカR錠200mg・錠400mgは｢各種てんかんおよびてんかんに伴う性格行動障害※｣に効能を有します。
※効能又は効果（抜粋）：各種てんかん（小発作・焦点発作・精神運動発作ならびに混合発作）およびてんかんに伴う性格行動障害（不機嫌・易怒性等）の治療。
・セレニカR顆粒40%は各種てんかん患者76例を対象とした臨床試験において、発作改善度、行動並びに精神症状改善度、EEG（脳波）改善度を勘案した全般改善度74.7%（改善以上）を示しました。
・セレニカR錠200mgと顆粒40%は各種てんかん患者49例を対象とした無作為化クロスオーバー比較臨床試験において、有効性に有意差は認められませんでした。
②セレニカR顆粒40%及びセレニカR錠200mg・錠400mgは「躁病および躁うつ病の躁状態」、「片頭痛発作の発症抑制」にも効能を有します。
1999年2月1日付厚生省通知「適応外使用に係る医療用医薬品の取扱いについて（研第4号・医薬審第104号）」に基づいて「躁病および躁うつ病の躁状態の治療」及び「片頭痛発作の発症抑制」の効能又は効果が追加承認されました。
③重大な副作用として、劇症肝炎等の重篤な肝障害、黄疸、脂肪肝等、高アンモニア血症を伴う意識障害、溶血性貧血、赤芽球癆、汎血球減少、重篤な血小板減少、顆粒球減少、急性膵炎、間質性腎炎、ファンコニー症候群、中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、過敏症症候群、脳の萎縮、認知症様症状、パーキンソン様症状、横紋筋融解症、抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）、間質性肺炎、好酸球性肺炎があらわれることがあります（皮膚粘膜眼症候群は0.1%未満、他は頻度不明）。
セレニカR（顆粒40%・錠）の製剤学的特性は以下のとおりです2）。
①セレニカR顆粒40%及びセレニカR錠200mg・錠400mgはバルプロ酸ナトリウムの徐放性製剤（二重コーティングによる膜制御型）であり、1日1回投与で有効血中濃度（40～120μg/mL）の維持が期待できます。
・セレニカR顆粒40%は世界初のバルプロ酸ナトリウム徐放性顆粒であり、年齢、体重、症状にあわせた投与量の細かい調整が可能で、TDMに適しています。
・セレニカR錠200mgは服用感を考慮したコンパクトな徐放性錠剤です。
・セレニカR錠400mgは国内初のバルプロ酸ナトリウム400mg含有徐放性錠剤です。
②セレニカR錠200mg・錠400mgのPTPシートには製品名・含量を1錠ごとの定位置に表示しています。
参考資料
1）セレニカR インタビューフォーム 2024年8月改訂（第23版） Ⅰ．概要に関する項目 ２．製品の治療学的特性
2）セレニカR インタビューフォーム 2024年8月改訂（第23版） Ⅰ．概要に関する項目 ３．製品の製剤学的特性
作成年月
2025年1月
