セレニカR（顆粒40%・錠）の重大な副作用について教えてください。
セレニカR（顆粒40%・錠）の重大な副作用は以下のとおりです1）。
観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行ってください2）。
〇劇症肝炎等の重篤な肝障害、黄疸、脂肪肝等（いずれも頻度不明）
肝障害とともに急激な意識障害があらわれることがあります。
〇高アンモニア血症を伴う意識障害（頻度不明）
〇溶血性貧血、赤芽球癆、汎血球減少、重篤な血小板減少、顆粒球減少（いずれも頻度不明）
〇急性膵炎（頻度不明）
激しい腹痛、発熱、嘔気、嘔吐等の症状があらわれたり、膵酵素値の上昇が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行ってください。
〇間質性腎炎、ファンコニー症候群（いずれも頻度不明）
〇中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）（頻度不明）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）［0.1%未満（発現頻度は使用成績調査を含む）］
〇過敏症症候群（頻度不明）
初期症状として発疹、発熱がみられ、さらにリンパ節腫脹、肝機能障害、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行ってください。なお、発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意してください。
〇脳の萎縮、認知症様症状、パーキンソン様症状（いずれも頻度不明）
認知症様症状として健忘、見当識障害、言語障害、寡動、知能低下、感情鈍麻等があらわれることがあります。パーキンソン様症状として静止時振戦、硬直、姿勢・歩行異常等があらわれることがあります。なお、これらの症状が発現した例では中止により、ほとんどが1～2ヵ月で回復しています。
〇横紋筋融解症（頻度不明）
筋肉痛、脱力感、CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビンの上昇等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行ってください。
〇抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）（頻度不明）
低ナトリウム血症、低浸透圧血症、尿中ナトリウム量の増加、高張尿等があらわれた場合には、水分摂取の制限等の適切な処置を行ってください。
〇間質性肺炎、好酸球性肺炎（いずれも頻度不明）
咳嗽、呼吸困難、発熱等が認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CT等の検査を実施してください。間質性肺炎、好酸球性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行ってください。
その他の副作用は、電子添文及びインタビューフォームをご参照ください。
観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行ってください2）。
〇劇症肝炎等の重篤な肝障害、黄疸、脂肪肝等（いずれも頻度不明）
肝障害とともに急激な意識障害があらわれることがあります。
〇高アンモニア血症を伴う意識障害（頻度不明）
〇溶血性貧血、赤芽球癆、汎血球減少、重篤な血小板減少、顆粒球減少（いずれも頻度不明）
〇急性膵炎（頻度不明）
激しい腹痛、発熱、嘔気、嘔吐等の症状があらわれたり、膵酵素値の上昇が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行ってください。
〇間質性腎炎、ファンコニー症候群（いずれも頻度不明）
〇中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）（頻度不明）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）［0.1%未満（発現頻度は使用成績調査を含む）］
〇過敏症症候群（頻度不明）
初期症状として発疹、発熱がみられ、さらにリンパ節腫脹、肝機能障害、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行ってください。なお、発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意してください。
〇脳の萎縮、認知症様症状、パーキンソン様症状（いずれも頻度不明）
認知症様症状として健忘、見当識障害、言語障害、寡動、知能低下、感情鈍麻等があらわれることがあります。パーキンソン様症状として静止時振戦、硬直、姿勢・歩行異常等があらわれることがあります。なお、これらの症状が発現した例では中止により、ほとんどが1～2ヵ月で回復しています。
〇横紋筋融解症（頻度不明）
筋肉痛、脱力感、CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビンの上昇等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行ってください。
〇抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）（頻度不明）
低ナトリウム血症、低浸透圧血症、尿中ナトリウム量の増加、高張尿等があらわれた場合には、水分摂取の制限等の適切な処置を行ってください。
〇間質性肺炎、好酸球性肺炎（いずれも頻度不明）
咳嗽、呼吸困難、発熱等が認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CT等の検査を実施してください。間質性肺炎、好酸球性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行ってください。
その他の副作用は、電子添文及びインタビューフォームをご参照ください。
参考資料
1）セレニカR 電子添文 2024年8月改訂（第5版） 11.1 重大な副作用
2）セレニカR 電子添文 2024年8月改訂（第5版） 11.副作用
作成年月
2025年1月
