セレニカR（顆粒40%・錠）の用法及び用量の設定根拠を教えてください。

セレニカR（顆粒40%・錠）の適応症ごとの用法及び用量の設定経緯・根拠は以下のとおりです。

〇各種てんかん（小発作・焦点発作・精神運動発作ならびに混合発作）およびてんかんに伴う性格行動障害（不機嫌・易怒性等）の治療
セレニカR（顆粒40%・錠）は、既承認のバルプロ酸ナトリウム速放性製剤の剤形を薬剤学的に変更した徐放性製剤です。
セレニカR（顆粒40%・錠）の臨床試験に際しては、1日の投与量を速放性製剤と同一とし、1日1回経口投与として実施しました。その結果、定常状態において速放性製剤と同様に有効血中濃度を維持し、速放性製剤と同等の有効性が認められました。
以上より、セレニカR（顆粒40%・錠）の各種てんかんに対する用法及び用量を、バルプロ酸ナトリウム速放性製剤と同じ1日量（400～1200mg）を1日1回経口投与することとし、「通常、バルプロ酸ナトリウムとして400～1200mgを1日1回経口投与する。ただし、年齢、症状に応じ適宜増減する。」としました1）。

〇躁病および躁うつ病の躁状態の治療
外国における承認状況、日本における使用実績、安全性の観点から、躁病及び躁うつ病の躁状態に対するセレニカR（顆粒40%・錠）の用法及び用量を「通常、バルプロ酸ナトリウムとして400～1200mgを1日1回経口投与する。ただし、年齢、症状に応じ適宜増減する。」としました1）。
なお、バルプロ酸の躁病および躁うつ病の躁状態に対する、3週間以上の長期使用については、国内外の臨床試験で明確なエビデンスは得られていません2）。

〇片頭痛発作の発症抑制
米国において片頭痛予防に対するバルプロ酸の適応は、1日500～1000mgで承認されていること、欧州神経学会のガイドラインでは、1日500～1800mgが推奨用量とされていること、及び日本でバルプロ酸ナトリウムを海外での使用法と投与量が重なる1日400～800mg（最大1000mg）投与した使用実態があり、有効性及び安全性が確認されていることから、片頭痛に対するセレニカR（顆粒40%・錠）の用法及び用量を「通常、バルプロ酸ナトリウムとして400～800mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、症状に応じ適宜増減するが、1日量として1000mgを超えないこと。」としました1）。
なお、患者の日常生活への支障がなくなったら一旦セレニカR（顆粒40%・錠）の投与を中止し、投与継続の必要性について検討してください。症状の改善が認められない場合には、漫然と投与を継続しないでください3）。

参考資料

1）セレニカR インタビューフォーム 2024年8月改訂（第23版） Ⅴ．治療に関する項目 ３．用法及び用量 （2）用法及び用量の設定経緯・根拠
2）セレニカR 電子添文 2024年8月改訂（第5版） 7. 用法及び用量に関連する注意
3）セレニカR 電子添文 2024年8月改訂（第5版） 8. 重要な基本的注意 8.7

作成年月

2025年1月

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