セレニカR（顆粒40%・錠）の小児への投与量について教えてください。
〇効能共通
低出生体重児又は新生児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していません1）。
〇各種てんかんおよびてんかんに伴う性格行動障害の治療
小児てんかん患者を対象とした比較臨床試験では、バルプロ酸ナトリウムとして10～30mg/kgを1日1回投与しました2）。
また、国内一般臨床試験において、小児てんかん患者16例を対象に、セレニカR顆粒0.75～3g（バルプロ酸ナトリウム300～1200mg）を1日1回4～48週間経口投与、小児てんかん患者20例を対象に、セレニカR顆粒0.75～2g（バルプロ酸ナトリウム300～800mg）を1日1回4～34週間経口投与しました3）。
なお、各種てんかんおよびてんかんに伴う性格行動障害の治療に対する用法及び用量は、「通常、バルプロ酸ナトリウムとして400～1200mgを1日1回経口投与する。ただし、年齢、症状に応じ適宜増減する。」です4）。
〇片頭痛発作の発症抑制
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していません1）。
低出生体重児又は新生児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していません1）。
〇各種てんかんおよびてんかんに伴う性格行動障害の治療
小児てんかん患者を対象とした比較臨床試験では、バルプロ酸ナトリウムとして10～30mg/kgを1日1回投与しました2）。
また、国内一般臨床試験において、小児てんかん患者16例を対象に、セレニカR顆粒0.75～3g（バルプロ酸ナトリウム300～1200mg）を1日1回4～48週間経口投与、小児てんかん患者20例を対象に、セレニカR顆粒0.75～2g（バルプロ酸ナトリウム300～800mg）を1日1回4～34週間経口投与しました3）。
なお、各種てんかんおよびてんかんに伴う性格行動障害の治療に対する用法及び用量は、「通常、バルプロ酸ナトリウムとして400～1200mgを1日1回経口投与する。ただし、年齢、症状に応じ適宜増減する。」です4）。
〇片頭痛発作の発症抑制
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していません1）。
参考資料
1）セレニカR 電子添文 2024年8月改訂（第5版） 9.7 小児等
2）セレニカR インタビューフォーム 2024年8月改訂（第23版）Ⅴ．治療に関する項目 ５．臨床成績 （1）臨床データパッケージ
3）セレニカR 電子添文 2024年8月改訂（第5版） 17.1.1 セレニカR顆粒を用いた国内一般臨床試験
4）セレニカR 電子添文 2024年8月改訂（第5版） 6. 用法及び用量
作成年月
2025年1月
