セレニカR（顆粒40%・錠）は食事の影響を受けますか。
セレニカR（顆粒40%・錠）は食事の影響をほとんど受けませんでした1）。
〇セレニカR顆粒40%：食事の影響試験（クロスオーバー法による比較）2）
健康成人男性12名に、セレニカR顆粒40% 3g（バルプロ酸ナトリウム 1200mg）をクロスオーバー法にて絶食時及び食後に単回経口投与した場合、AUC0-80hr及びCmaxの平均値の差はAUC0-80hr3.4%、Cmax24.8%であり、Cmaxが生物学的同等性の基準（±20%以内）外であり僅かですが食事の影響が認められました。
なお、1日1回1000mg 6日間連続投与した際の血漿中薬物濃度推移をシミュレーションした結果、絶食投与時及び食後投与時において定常状態におけるCmaxはほぼ同じ値を示し、Cminは各々63.2μg/mL及び52.1μg/mLと違いがみられましたが、いずれもほぼ有効血中濃度の範囲内でした。
〇セレニカR錠200mg：第Ⅰ相臨床試験－200mg錠薬物動態試験2）
健康成人男性6名に、セレニカR錠200mg 1錠（バルプロ酸ナトリウム 200mg）をクロスオーバー法にて絶食時及び食後（高脂肪食）に単回経口投与した場合、摂食条件投与時において低薬物血漿中濃度を示した2名の被験者を除いた4名におけるAUC0-72hr及びCmaxの対数変換値を用いた平均値の差の90%信頼区間はlog（AUC0-72hr）98.8～121.9%、log（Cmax）98.4～121.7%であり、いずれも同等性の判定基準（80～125%）を満たしており、食事による影響はないと考えられました。
※セレニカR錠400mgは血中濃度のデータはありません。
〇セレニカR顆粒40%：食事の影響試験（クロスオーバー法による比較）2）
健康成人男性12名に、セレニカR顆粒40% 3g（バルプロ酸ナトリウム 1200mg）をクロスオーバー法にて絶食時及び食後に単回経口投与した場合、AUC0-80hr及びCmaxの平均値の差はAUC0-80hr3.4%、Cmax24.8%であり、Cmaxが生物学的同等性の基準（±20%以内）外であり僅かですが食事の影響が認められました。
なお、1日1回1000mg 6日間連続投与した際の血漿中薬物濃度推移をシミュレーションした結果、絶食投与時及び食後投与時において定常状態におけるCmaxはほぼ同じ値を示し、Cminは各々63.2μg/mL及び52.1μg/mLと違いがみられましたが、いずれもほぼ有効血中濃度の範囲内でした。
〇セレニカR錠200mg：第Ⅰ相臨床試験－200mg錠薬物動態試験2）
健康成人男性6名に、セレニカR錠200mg 1錠（バルプロ酸ナトリウム 200mg）をクロスオーバー法にて絶食時及び食後（高脂肪食）に単回経口投与した場合、摂食条件投与時において低薬物血漿中濃度を示した2名の被験者を除いた4名におけるAUC0-72hr及びCmaxの対数変換値を用いた平均値の差の90%信頼区間はlog（AUC0-72hr）98.8～121.9%、log（Cmax）98.4～121.7%であり、いずれも同等性の判定基準（80～125%）を満たしており、食事による影響はないと考えられました。
※セレニカR錠400mgは血中濃度のデータはありません。
参考資料
1）セレニカR 電子添文 2024年8月改訂（第5版） 16.2.2 食事の影響
2）セレニカR インタビューフォーム 2024年8月改訂（第23版） Ⅶ．薬物動態に関する項目 １．血中濃度の推移 （4）食事・併用薬の影響
作成年月
2025年1月
