セレニカR錠のPTP状態での安定性について教えてください。
セレニカR錠は吸湿性が強いので、アルミピロー包装開封後は湿気を避けて保存し、服用直前までPTPシートから取り出さないでください1）。
セレニカR錠200mg及び400mgを40℃、75%RHの条件下でPTP包装のみの状態で保存した結果、2ヵ月で変化が認められており、保存時は高温多湿に対する注意が必要であることが確認されました。
なお、25℃、60%RHの条件下では6ヵ月まで規格内でした2）。
〇セレニカR錠200mgのPTP包装状態での安定性2）
40℃、75%RHの条件下で6ヵ月保存した結果、1ヵ月までは規格内でしたが、2ヵ月で性状の変化（皮膜が透明を帯び、白い斑点が観察された）、3ヵ月で溶出率の増加が認められました。
また、参考測定項目である乾燥減量の経時的な増加が認められました。
また、25℃、60%RHの条件下で6ヵ月保存した結果、規格内でしたが、参考測定項目である乾燥減量の経時的な増加が認められました。
［試験項目：性状、確認試験（25℃、60%RH、6ヵ月では実施せず）、溶出試験、類縁物質、製剤均一性（25℃、60%RH、6ヵ月のみ実施）、含量、（参考測定項目：乾燥減量）］
〇セレニカR錠400mgのPTP包装状態での安定性2）
40℃、75%RHの条件下で6ヵ月保存した結果、1ヵ月までは規格内でしたが、2ヵ月で性状の変化（皮膜が透明を帯び、白い斑点が観察された）、6ヵ月で溶出率の増加が認められました。
また、参考測定項目である乾燥減量の経時的な増加が認められました。
また、25℃、60%RHの条件下で6ヵ月保存した結果、規格内でしたが、参考測定項目である乾燥減量の経時的な増加が認められました。
［試験項目：性状、溶出試験、含量、製剤均一性、（参考測定項目：類縁物質、乾燥減量）］
セレニカR錠200mg及び400mgを40℃、75%RHの条件下でPTP包装のみの状態で保存した結果、2ヵ月で変化が認められており、保存時は高温多湿に対する注意が必要であることが確認されました。
なお、25℃、60%RHの条件下では6ヵ月まで規格内でした2）。
〇セレニカR錠200mgのPTP包装状態での安定性2）
40℃、75%RHの条件下で6ヵ月保存した結果、1ヵ月までは規格内でしたが、2ヵ月で性状の変化（皮膜が透明を帯び、白い斑点が観察された）、3ヵ月で溶出率の増加が認められました。
また、参考測定項目である乾燥減量の経時的な増加が認められました。
また、25℃、60%RHの条件下で6ヵ月保存した結果、規格内でしたが、参考測定項目である乾燥減量の経時的な増加が認められました。
［試験項目：性状、確認試験（25℃、60%RH、6ヵ月では実施せず）、溶出試験、類縁物質、製剤均一性（25℃、60%RH、6ヵ月のみ実施）、含量、（参考測定項目：乾燥減量）］
〇セレニカR錠400mgのPTP包装状態での安定性2）
40℃、75%RHの条件下で6ヵ月保存した結果、1ヵ月までは規格内でしたが、2ヵ月で性状の変化（皮膜が透明を帯び、白い斑点が観察された）、6ヵ月で溶出率の増加が認められました。
また、参考測定項目である乾燥減量の経時的な増加が認められました。
また、25℃、60%RHの条件下で6ヵ月保存した結果、規格内でしたが、参考測定項目である乾燥減量の経時的な増加が認められました。
［試験項目：性状、溶出試験、含量、製剤均一性、（参考測定項目：類縁物質、乾燥減量）］
参考資料
1）セレニカR 電子添文 2024年8月改訂（第5版） 20. 取扱い上の注意 20.2
2）セレニカR インタビューフォーム 2024年8月改訂（第23版） Ⅳ．製剤に関する項目 ６．製剤の各種条件下における安定性
作成年月
2025年1月
