アリドネパッチの腎機能障害患者/透析患者への投与について教えてください。
電子化された添付文書上、特定の背景を有する患者に関する注意の項において、透析患者を含む腎機能障害患者は設定されていません。また、用量調節の記載もありません。
透析での除去率について、アリドネパッチを用いた検討はしておらず、データはありません1）。
〇腎機能障害の有無※別の有害事象発現例数2）
軽度及び中等度アルツハイマー型認知症を対象とした国内第III相試験（TK-023-0301）において、27.5mg群における二重盲検期及び非盲検期を通した全期間（52週間）での腎機能障害の有無による有害事象の発現例数は、「腎機能障害なし」が117例中101例、「腎機能障害あり」が56例中52例でした。
高度アルツハイマー型認知症を対象とした国内第III相試験（TK-023-0302）において、55mg群では、「腎機能障害なし」が48例中43例、「腎機能障害あり」が16例中14例でした。
※腎機能障害の定義：ベースライン時において、BUN又はクレアチニンのいずれかが基準値上限を上回っていた症例を腎機能障害「あり」、それ以外は「なし」とした。
＜参考＞
〇腎機能障害患者における薬物動態（ドネペジル塩酸塩 経口投与）3）
腎機能障害患者を対象にドネペジル塩酸塩経口製剤5mgを単回経口投与したときの薬物動態パラメータは、健康成人と比較して差異は認められませんでした（外国人データ）。
透析での除去率について、アリドネパッチを用いた検討はしておらず、データはありません1）。
〇腎機能障害の有無※別の有害事象発現例数2）
軽度及び中等度アルツハイマー型認知症を対象とした国内第III相試験（TK-023-0301）において、27.5mg群における二重盲検期及び非盲検期を通した全期間（52週間）での腎機能障害の有無による有害事象の発現例数は、「腎機能障害なし」が117例中101例、「腎機能障害あり」が56例中52例でした。
高度アルツハイマー型認知症を対象とした国内第III相試験（TK-023-0302）において、55mg群では、「腎機能障害なし」が48例中43例、「腎機能障害あり」が16例中14例でした。
※腎機能障害の定義：ベースライン時において、BUN又はクレアチニンのいずれかが基準値上限を上回っていた症例を腎機能障害「あり」、それ以外は「なし」とした。
＜参考＞
〇腎機能障害患者における薬物動態（ドネペジル塩酸塩 経口投与）3）
腎機能障害患者を対象にドネペジル塩酸塩経口製剤5mgを単回経口投与したときの薬物動態パラメータは、健康成人と比較して差異は認められませんでした（外国人データ）。
参考資料
1）アリドネパッチ インタビューフォーム 2025年4月改訂（第6版） VII. 薬物動態に関する項目 9．透析等による除去率
2）【社内資料】アリドネパッチの特別な患者集団における安全性（肝機能障害患者、腎機能障害患者、高齢者）
3）アリドネパッチ 電子添文 2025年4月改訂（第4版） 16.6.1 腎機能障害患者
作成年月
2025年4月
