アリドネパッチの高齢者への投与について教えてください。
電子化された添付文書上、特定の背景を有する患者に関する注意の項において、高齢者は設定されていません。アリドネパッチは高齢者に使用されることを想定している薬剤ですが、一般的に高齢者では薬物感受性の個人差が大きくなっています。
患者個々人の症状や状態に応じてアリドネパッチを使用すると共に、アリドネパッチによる副作用が疑われる場合にはアリドネパッチの減量や中止を考慮する必要があります。
また、高齢者では皮膚が乾燥しやすくなっていることが報告されていますので、アリドネパッチの貼付による皮膚症状を予防・軽減するために、保湿剤の使用等を考慮してください。
〇高齢者の有害事象発現例数1）
軽度及び中等度アルツハイマー型認知症を対象とした国内第III相試験（TK-023-0301）において、27.5mg群における二重盲検期及び非盲検期を通した全期間（52週間）での年齢別による有害事象の発現例数は、「50歳以上65歳未満」が 3例中3例、「65歳以上75歳未満」が25例中22例、「75歳以上」が145例中128例でした。
高度アルツハイマー型認知症を対象とした国内第III相試験（TK-023-0302）において、55mg群では、年齢別による有害事象の発現例数は、「50歳以上65歳未満」が2例中2例、「65歳以上75歳未満」が15例中12例、「75歳以上」が47例中43例でした。
＜参考＞
〇高齢者における薬物動態（ドネペジル塩酸塩 経口投与）2）
高齢者を対象にドネペジル塩酸塩経口製剤2mgを単回経口投与したときの薬物動態パラメータは健康成人と比較して、消失半減期が1.5倍有意に延長しましたが、Cmax、Tmax及びAUCに有意な差は認められませんでした。
患者個々人の症状や状態に応じてアリドネパッチを使用すると共に、アリドネパッチによる副作用が疑われる場合にはアリドネパッチの減量や中止を考慮する必要があります。
また、高齢者では皮膚が乾燥しやすくなっていることが報告されていますので、アリドネパッチの貼付による皮膚症状を予防・軽減するために、保湿剤の使用等を考慮してください。
〇高齢者の有害事象発現例数1）
軽度及び中等度アルツハイマー型認知症を対象とした国内第III相試験（TK-023-0301）において、27.5mg群における二重盲検期及び非盲検期を通した全期間（52週間）での年齢別による有害事象の発現例数は、「50歳以上65歳未満」が 3例中3例、「65歳以上75歳未満」が25例中22例、「75歳以上」が145例中128例でした。
高度アルツハイマー型認知症を対象とした国内第III相試験（TK-023-0302）において、55mg群では、年齢別による有害事象の発現例数は、「50歳以上65歳未満」が2例中2例、「65歳以上75歳未満」が15例中12例、「75歳以上」が47例中43例でした。
＜参考＞
〇高齢者における薬物動態（ドネペジル塩酸塩 経口投与）2）
高齢者を対象にドネペジル塩酸塩経口製剤2mgを単回経口投与したときの薬物動態パラメータは健康成人と比較して、消失半減期が1.5倍有意に延長しましたが、Cmax、Tmax及びAUCに有意な差は認められませんでした。
参考資料
1）【社内資料】アリドネパッチの特別な患者集団における安全性（肝機能障害患者、腎機能障害患者、高齢者）
2）アリドネパッチ 電子添文 2025年4月改訂（第4版） 16.6.3 高齢者
作成年月
2025年4月
