イソバイドシロップ70%の妊婦・授乳婦への投与について教えてください。
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与してください1）。
電子化された添付文書上、特定の背景を有する患者に関する注意の項において、授乳婦は設定されていません2）。
＜参考＞
〇生殖発生毒性試験［胎児におよぼす影響（マウス、ラット）］3）
JCL-ICR系初妊娠マウスに妊娠7日目より、12日目に至る6日間毎日1回イソソルビド5g/kgを経口投与し、妊娠18日齢の母体及び胎児の観察の結果、総着床数、生児数、性比、生児平均体重、外表奇形、骨格異常並びに変異の出現等、薬剤投与による影響は認められていません。
JCL-SD系初妊娠ラットに妊娠9日目より、14日目に至る6日間毎日1回イソソルビド3g/kgを経口投与し、妊娠21日齢の母体及び胎児の観察の結果、薬剤投与による影響は認められていません。
電子化された添付文書上、特定の背景を有する患者に関する注意の項において、授乳婦は設定されていません2）。
＜参考＞
〇生殖発生毒性試験［胎児におよぼす影響（マウス、ラット）］3）
JCL-ICR系初妊娠マウスに妊娠7日目より、12日目に至る6日間毎日1回イソソルビド5g/kgを経口投与し、妊娠18日齢の母体及び胎児の観察の結果、総着床数、生児数、性比、生児平均体重、外表奇形、骨格異常並びに変異の出現等、薬剤投与による影響は認められていません。
JCL-SD系初妊娠ラットに妊娠9日目より、14日目に至る6日間毎日1回イソソルビド3g/kgを経口投与し、妊娠21日齢の母体及び胎児の観察の結果、薬剤投与による影響は認められていません。
参考資料
1）イソバイドシロップ70% 電子添文 2023年4月改訂（第2版） 9.5 妊婦
2）イソバイドシロップ70% インタビューフォーム 2023年4月改訂（第11版） Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 ６．特定の背景を有する患者に関する注意 （6）授乳婦
3）イソバイドシロップ70% インタビューフォーム 2023年4月改訂（第11版） Ⅸ．非臨床試験に関する項目 ２．毒性試験 （5）生殖発生毒性試験
作成年月
2025年7月
