アリドネパッチの用法及び用量の設定根拠を教えてください。
アリドネパッチの用法及び用量は「通常、軽度～中等度のアルツハイマー型認知症患者にはドネペジルとして、1日1回27.5mgを貼付する。高度のアルツハイマー型認知症患者にはドネペジルとして、27.5mgで4週間以上経過後、55mgに増量する。なお、症状により1日1回27.5mgに減量できる。本剤は背部、上腕部、胸部のいずれかの正常で健康な皮膚に貼付し、24時間毎に貼り替える。」1）であり、下記の薬物動態の特性を考慮し、ドネペジル塩酸塩経口製剤の用法及び用量を踏まえ設定しました2）。
〇27.5mg
アリドネパッチ27.5mgの定常状態におけるドネペジルのAUC0-24hは、ドネペジル塩酸塩経口製剤5mgと同等であり、軽度及び中等度アルツハイマー型認知症患者を対象とした二重盲検比較試験においてもドネペジル塩酸塩経口製剤5mg※に対するアリドネパッチ27.5mgの非劣性が確認されました。
※：投与開始から2週間は3mg錠を投与した。
〇55mg
アリドネパッチ55mgは、薬物層がアリドネパッチ27.5mgと同一処方で2倍の面積（88cm2）※を持つ製剤で、用量に比例した薬物動態を示し、ドネペジル塩酸塩経口製剤10mgからアリドネパッチ55mgに切り替えて実施した高度アルツハイマー型認知症患者を対象とした非盲検長期投与試験において、アリドネパッチ55mgの安全性及び有効性が確認されました。
※：薬物層はアリドネパッチ27.5mgが67mm×67mm（面積：44cm2）、アリドネパッチ55mgが75mm×120mm（面積：88cm2）
〇貼付部位
貼付部位検討試験において、背部と上腕部又は胸部に反復貼付した際の血漿中ドネペジル濃度を比較した結果、これらの部位に貼付した時の薬物動態は同等であることが確認されました。
〇27.5mg
アリドネパッチ27.5mgの定常状態におけるドネペジルのAUC0-24hは、ドネペジル塩酸塩経口製剤5mgと同等であり、軽度及び中等度アルツハイマー型認知症患者を対象とした二重盲検比較試験においてもドネペジル塩酸塩経口製剤5mg※に対するアリドネパッチ27.5mgの非劣性が確認されました。
※：投与開始から2週間は3mg錠を投与した。
〇55mg
アリドネパッチ55mgは、薬物層がアリドネパッチ27.5mgと同一処方で2倍の面積（88cm2）※を持つ製剤で、用量に比例した薬物動態を示し、ドネペジル塩酸塩経口製剤10mgからアリドネパッチ55mgに切り替えて実施した高度アルツハイマー型認知症患者を対象とした非盲検長期投与試験において、アリドネパッチ55mgの安全性及び有効性が確認されました。
※：薬物層はアリドネパッチ27.5mgが67mm×67mm（面積：44cm2）、アリドネパッチ55mgが75mm×120mm（面積：88cm2）
〇貼付部位
貼付部位検討試験において、背部と上腕部又は胸部に反復貼付した際の血漿中ドネペジル濃度を比較した結果、これらの部位に貼付した時の薬物動態は同等であることが確認されました。
参考資料
1）アリドネパッチ 電子添文 2025年4月改訂（第4版） 6. 用法及び用量
2）アリドネパッチ インタビューフォーム 2025年4月改訂（第6版） V. 治療に関する項目 3．用法及び用量 （2）用法及び用量の設定経緯・根拠
作成年月
2025年4月
