グラアルファ配合点眼液の用法及び用量の設定根拠を教えてください。
グラアルファ配合点眼液の各薬剤（既承認医薬品である0.4%リパスジル点眼液及び0.1%ブリモニジン酒石酸塩点眼液）の承認された用法及び用量はいずれも1回1滴、1日2回点眼であることから、グラアルファ配合点眼液の臨床試験は全て同一の用法及び用量で実施し、有効性及び安全性の結果から設定しました。
有効性については、第III相リパスジル点眼液対照比較試験（K-232-01）、第III相ブリモニジン点眼液対照比較試験（K-232-02）の結果、各単剤に対するグラアルファ配合点眼液の眼圧下降効果の優越性が検証されました。また、第III相長期投与試験（K-232-03）の結果、プロスタグランジン関連薬、交感神経β受容体遮断薬、炭酸脱水酵素阻害薬等と併用又は単独で使用した際に、併用薬なしのグラアルファ配合点眼液単独療法を含めグラアルファ配合点眼液は長期にわたり安定した眼圧下降を示しました。
安全性については、臨床薬理試験（K-232-04）、K-232-01、K-232-02及びK-232-03の4試験の結果、アレルギー・炎症関連の眼障害は定期的な診察にて注意が必要なものの、投与期間を通じて臨床的に大きな問題となる事象を認めず、グラアルファ配合点眼液の1回1滴、1日2回点眼の用法及び用量に対する忍容性が確認されました1）。
有効性については、第III相リパスジル点眼液対照比較試験（K-232-01）、第III相ブリモニジン点眼液対照比較試験（K-232-02）の結果、各単剤に対するグラアルファ配合点眼液の眼圧下降効果の優越性が検証されました。また、第III相長期投与試験（K-232-03）の結果、プロスタグランジン関連薬、交感神経β受容体遮断薬、炭酸脱水酵素阻害薬等と併用又は単独で使用した際に、併用薬なしのグラアルファ配合点眼液単独療法を含めグラアルファ配合点眼液は長期にわたり安定した眼圧下降を示しました。
安全性については、臨床薬理試験（K-232-04）、K-232-01、K-232-02及びK-232-03の4試験の結果、アレルギー・炎症関連の眼障害は定期的な診察にて注意が必要なものの、投与期間を通じて臨床的に大きな問題となる事象を認めず、グラアルファ配合点眼液の1回1滴、1日2回点眼の用法及び用量に対する忍容性が確認されました1）。
参考資料
1）グラアルファ配合点眼液 インタビューフォーム 2024年6月改訂（第6版） Ⅴ．治療に関する項目 ３．用法及び用量 （2）用法及び用量の設定経緯・根拠
作成年月
2024年11月
