国内第III相長期投与試験(K-232-03)では、プロスタグランジン関連薬、交感神経β受容体遮断薬又は炭酸脱水酵素阻害薬とグラアルファ配合点眼液を併用していました2)。
なお、電子添文には適用上の注意として「他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること」と記載しています3)。
緑内障治療用点眼剤に限らず、他の点眼剤と併用する場合には、ご注意ください。
グラアルファ配合点眼液と併用することが予想される、医療用医薬品について、配合変化試験を行った結果、2製品で配合変化が確認されました。
サンテゾーン点眼液(0.1%)では、配合直後から混濁(白色懸濁)がみられました。
ネオシネジンコーワ5%点眼液では、配合後にブリモニジンの含量低下が確認されました(配合30分後に88.5%に含量が低下)。
グラアルファ配合点眼液と配合することで色調が薄くなる検体や、グラアルファ配合点眼液の色調(微黄緑色澄明)に変化する検体が認められましたが、いずれの検体も、配合直後から配合30分後における性状の変化は認めませんでした。
本試験は一定条件下において実施されており、条件等により異なる結果があらわれることがあります4,5,6)。
[試験項目:配合前、配合直後、配合30分後の性状、pH、浸透圧比(生理食塩液に対する比)、リパスジル含量(対表示量%)、ブリモニジン含量(対表示量%)]
詳細はインタビューフォームをご参照ください4)。
参考資料
参考資料:
1)グラアルファ配合点眼液 電子添文 2024年6月改訂(第3版) 10.2 併用注意(併用に注意すること)
2)グラアルファ配合点眼液 インタビューフォーム 2024年6月改訂(第6版) 5.臨床成績 (4)検証的試験 2)安全性試験 国内第III相長期投与試験(K-232-03)
3)グラアルファ配合点眼液 電子添文 2024年6月改訂(第3版) 14.1 薬剤交付時の注意
4)グラアルファ配合点眼液 インタビューフォーム 2024年6月改訂(第6版) ⅩⅢ.備考 その他の関連資料
5)【社内資料】グラアルファ配合点眼液の配合変化試験(医療用医薬品との配合変化試験)
6)【社内資料】グラアルファ配合点眼液の配合変化試験(医療用医薬品との配合変化試験)(詳細版)
作成年月
2024年11月