グラアルファ配合点眼液の臨床試験で併用していた点眼薬について教えてください。
国内第III相長期投与試験（K-232-03）では、プロスタグランジン（PG）関連薬、交感神経β受容体遮断薬（β遮断薬）又は炭酸脱水酵素阻害薬（CAI）とグラアルファ配合点眼液を併用したとき等の安全性及び眼圧下降効果を検討しました1）。
なお、他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼してください2）。
〇国内第III相長期投与試験（K-232-03）1）
原発開放隅角緑内障（広義）、落屑緑内障、色素緑内障（登録なし）又は高眼圧症患者に対し、グラアルファ配合点眼液を両眼に1回1滴、1日2回、PG関連薬、β遮断薬又はCAI等と併用又は単独で使用して52週間点眼しました。
副作用発現頻度は、全体で76.0%（136/179例）でした。最も頻度の高かった副作用は結膜充血であり、58.1%（104/179例）でした。結膜充血以外で2.0%以上発現した副作用は、アレルギー性結膜炎18.4%（33/179例）、眼瞼炎17.3%（31/179例）、点状角膜炎7.8%（14/179例）、眼刺激7.3%（13/179例）、結膜炎6.1%（11/179例）、眼そう痒症3.9%（7/179例）、霧視2.2%（4/179例）でした。
本試験において重篤な副作用は認められませんでした。 治験中止の原因となった副作用は34例に認められました。
PG関連薬、β遮断薬、CAI併用コホートでの朝点眼直前の一部を除いて時期及び測定時点（点眼2時間後、朝点眼直前）でベースラインからの有意な眼圧低下が認められ、治療期を通じて眼圧下降効果が維持されました。
詳細はインタビューフォームをご参照ください1）。
なお、他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼してください2）。
〇国内第III相長期投与試験（K-232-03）1）
原発開放隅角緑内障（広義）、落屑緑内障、色素緑内障（登録なし）又は高眼圧症患者に対し、グラアルファ配合点眼液を両眼に1回1滴、1日2回、PG関連薬、β遮断薬又はCAI等と併用又は単独で使用して52週間点眼しました。
副作用発現頻度は、全体で76.0%（136/179例）でした。最も頻度の高かった副作用は結膜充血であり、58.1%（104/179例）でした。結膜充血以外で2.0%以上発現した副作用は、アレルギー性結膜炎18.4%（33/179例）、眼瞼炎17.3%（31/179例）、点状角膜炎7.8%（14/179例）、眼刺激7.3%（13/179例）、結膜炎6.1%（11/179例）、眼そう痒症3.9%（7/179例）、霧視2.2%（4/179例）でした。
本試験において重篤な副作用は認められませんでした。 治験中止の原因となった副作用は34例に認められました。
PG関連薬、β遮断薬、CAI併用コホートでの朝点眼直前の一部を除いて時期及び測定時点（点眼2時間後、朝点眼直前）でベースラインからの有意な眼圧低下が認められ、治療期を通じて眼圧下降効果が維持されました。
詳細はインタビューフォームをご参照ください1）。
参考資料
1）グラアルファ配合点眼液 インタビューフォーム 2024年6月改訂（第6版） Ⅴ．治療に関する項目 ５．臨床成績 （4）検証的試験 2）安全性試験 国内第III相長期投与試験（K-232-03）
2）グラアルファ配合点眼液 電子添文 2024年6月改訂（第3版） 14．1 薬剤交付時の注意
作成年月
2024年11月
