アリドネパッチの定常状態に達するまでの時間や半減期を教えてください。
国内で承認された効能効果・用法用量の範囲外の情報が含まれていますが、承認外の使用を推奨するものではありません。
アリドネパッチのご使用にあたっては、最新の電子化された添付文書をご確認ください。
健康高齢男性を対象とした試験では、血漿中トラフ濃度の推移から、貼付17日には定常状態に達したと考えられました1,2,3）。t1/2（平均値）は27.5mg製剤で81.54時間、55mg製剤で75.86時間でした3）。詳細は以下のとおりです。
■健康高齢男性を対象とした反復貼付試験（TK-023-0109）
健康高齢男性12例を対象にドネペジル27.5mg含有製剤を貼付した時の血漿中ドネペジル濃度は、初回貼付後、24時間でCmaxに達し、その後も緩やかに上昇を続け、血漿中トラフ濃度の推移から貼付17日には定常状態に達したと考えられました1,2）。
■健康高齢男性を対象とした用量と血漿中ドネペジル濃度に関する線形性試験（TK-023-0110）
健康高齢男性36例を対象にアリドネパッチ13.75mg、27.5mg及び55mg注）を背部に1日1回1枚17日間反復貼付した時の血漿中ドネペジル濃度は、初回貼付後、いずれの用量でも24 時間（中央値）でCmax に達し、その後も緩やかに上昇を続け、血漿中トラフ濃度の推移から貼付17日には定常状態に達したと考えられました。最終剥離後、t1/2は76～88時間（平均値）で緩やかに消失しました3）。
注）アリドネパッチの承認された用法及び用量は、「通常、軽度～中等度のアルツハイマー型認知症患者にはドネペジルとして、1日1回27.5mgを貼付する。高度のアルツハイマー型認知症患者にはドネペジルとして、27.5mgで4週間以上経過後、55mgに増量する。なお、症状により1日1回27.5mgに減量できる。本剤は背部、上腕部、胸部のいずれかの正常で健康な皮膚に貼付し、24時間毎に貼り替える。」である。
アリドネパッチのご使用にあたっては、最新の電子化された添付文書をご確認ください。
健康高齢男性を対象とした試験では、血漿中トラフ濃度の推移から、貼付17日には定常状態に達したと考えられました1,2,3）。t1/2（平均値）は27.5mg製剤で81.54時間、55mg製剤で75.86時間でした3）。詳細は以下のとおりです。
■健康高齢男性を対象とした反復貼付試験（TK-023-0109）
健康高齢男性12例を対象にドネペジル27.5mg含有製剤を貼付した時の血漿中ドネペジル濃度は、初回貼付後、24時間でCmaxに達し、その後も緩やかに上昇を続け、血漿中トラフ濃度の推移から貼付17日には定常状態に達したと考えられました1,2）。
■健康高齢男性を対象とした用量と血漿中ドネペジル濃度に関する線形性試験（TK-023-0110）
健康高齢男性36例を対象にアリドネパッチ13.75mg、27.5mg及び55mg注）を背部に1日1回1枚17日間反復貼付した時の血漿中ドネペジル濃度は、初回貼付後、いずれの用量でも24 時間（中央値）でCmax に達し、その後も緩やかに上昇を続け、血漿中トラフ濃度の推移から貼付17日には定常状態に達したと考えられました。最終剥離後、t1/2は76～88時間（平均値）で緩やかに消失しました3）。
注）アリドネパッチの承認された用法及び用量は、「通常、軽度～中等度のアルツハイマー型認知症患者にはドネペジルとして、1日1回27.5mgを貼付する。高度のアルツハイマー型認知症患者にはドネペジルとして、27.5mgで4週間以上経過後、55mgに増量する。なお、症状により1日1回27.5mgに減量できる。本剤は背部、上腕部、胸部のいずれかの正常で健康な皮膚に貼付し、24時間毎に貼り替える。」である。
参考資料
1）アリドネパッチ 電子添文 2025年4月改訂（第4版） 16.1.1 反復投与 （1）健康高齢男性を対象とした反復貼付試験
2）アリドネパッチ インタビューフォーム 2025年4月改訂（第6版） VII. 薬物動態に関する項目 1．血中濃度の推移 （2）臨床試験で確認された血中濃度 1）健康高齢男性を対象とした反復貼付試験（試験番号：TK-023-0109）
3）アリドネパッチ インタビューフォーム 2025年4月改訂（第6版） VII. 薬物動態に関する項目 1．血中濃度の推移 （2）臨床試験で確認された血中濃度 2）健康高齢男性を対象とした用量と血漿中ドネペジル濃度に関する線形性試験（試験番号：TK-023-0110）
作成年月
2025年4月
