デベルザ錠は食事の影響を受けますか。
食事の影響はほとんど受けません。
食事の影響試験（CSG010JP）の結果は以下のとおりでした1）。
健康成人男性（15例）にトホグリフロジン20mgを単回経口投与した場合、絶食投与時に対する食前15分投与時又は食後30分投与時のCmax及びAUCinfの幾何平均の比（90%信頼区間）は、0.879（0.763-1.01）及び0.886（0.846-0.927）又は0.672（0.566-0.797）及び0.926（0.886-0.969）でした。
食事はトホグリフロジンのCmaxを低下させ、Tmaxを遅延させますが、AUCにはほとんど影響しません2）。
なお、朝食前投与と朝食後投与の影響について探索的評価を行った単独療法長期投与試験（CSG004JP）では、52週時のHbA1c（NGSP値）変化量及び空腹時血糖変化量において、朝食前投与と朝食後投与とではいずれの投与群においても明らかな違いはありませんでした。また、朝食前投与と朝食後投与で、安全性において明らかな違いはありませんでした3）。
食事の影響試験（CSG010JP）の結果は以下のとおりでした1）。
健康成人男性（15例）にトホグリフロジン20mgを単回経口投与した場合、絶食投与時に対する食前15分投与時又は食後30分投与時のCmax及びAUCinfの幾何平均の比（90%信頼区間）は、0.879（0.763-1.01）及び0.886（0.846-0.927）又は0.672（0.566-0.797）及び0.926（0.886-0.969）でした。
食事はトホグリフロジンのCmaxを低下させ、Tmaxを遅延させますが、AUCにはほとんど影響しません2）。
なお、朝食前投与と朝食後投与の影響について探索的評価を行った単独療法長期投与試験（CSG004JP）では、52週時のHbA1c（NGSP値）変化量及び空腹時血糖変化量において、朝食前投与と朝食後投与とではいずれの投与群においても明らかな違いはありませんでした。また、朝食前投与と朝食後投与で、安全性において明らかな違いはありませんでした3）。
参考資料
1）デベルザ錠 電子添文 2019年10月改訂（第1版） 16.2.1 食事の影響
2）デベルザ錠 インタビューフォーム 2024年6月改訂（第13 版） Ⅴ．治療に関する項目 ３．用法及び用量 （1）用法及び用量の解説
3）デベルザ錠 インタビューフォーム 2024年6月改訂（第13 版） Ⅴ．治療に関する項目 ５．臨床成績験 （4）検証的試験 2）安全性試験 ①単独療法長期投与試験（CSG004JP）
作成年月
2024年6月
