デベルザ錠の用法が1日1回の理由を教えてください。
臨床試験の結果に基づき1日1回投与が妥当と判断されました。
第I相単回投与試験（CSG001JP）の成績から、薬力学的作用である尿糖排泄作用は、10mg以上のすべての用量で投与24時間後においても認められたことから、1日1回投与の可能性が示唆されました1）。
2型糖尿病患者における有効性及び安全性を検討した国内第II/III相試験（CSG003JP）、第III相単独長期試験（CSG004JP）及び第III相経口血糖降下薬併用試験（CSG005JP）において、デベルザ錠は1日1回20mgの朝投与において、HbA1c、血糖、体重、血圧等を指標とした有効性及び安全性が確認されたことから、デベルザ錠の用法及び用量を「20mg 1日1回朝食前又は朝食後に経口投与」と設定しました2）。
第I相単回投与試験（CSG001JP）の成績から、薬力学的作用である尿糖排泄作用は、10mg以上のすべての用量で投与24時間後においても認められたことから、1日1回投与の可能性が示唆されました1）。
2型糖尿病患者における有効性及び安全性を検討した国内第II/III相試験（CSG003JP）、第III相単独長期試験（CSG004JP）及び第III相経口血糖降下薬併用試験（CSG005JP）において、デベルザ錠は1日1回20mgの朝投与において、HbA1c、血糖、体重、血圧等を指標とした有効性及び安全性が確認されたことから、デベルザ錠の用法及び用量を「20mg 1日1回朝食前又は朝食後に経口投与」と設定しました2）。
参考資料
1）【社内資料】第Ⅰ相 健康成人を対象とした単回投与試験（CSG001JP）
2）デベルザ錠 インタビューフォーム 2024年6月改訂（第13 版） Ⅴ．治療に関する項目 ３．用法及び用量 （2）用法及び用量の設定経緯・根拠
作成年月
2024年6月
