デベルザ錠の肝機能障害患者への投与について教えてください。
国内で承認された効能効果・用法用量の範囲外の情報を含む場合がありますが、承認外の使用を推奨するものではありません。
デベルザ錠のご使用にあたっては、最新の電子化された添付文書（電子添文）をご確認ください。
重度の肝機能障害のある患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していません1）。
肝機能障害患者を対象とした単回投与試験（CSG007JP）では、デベルザ錠40mg注）を投与したところ、累積尿糖排泄量は肝障害患者と正常肝機能被験者で同様の値であることが確認されています2）。
※肝障害患者を対象とした単回投与試験（CSG007JP）は、エコーもしくはCTで肝硬変が疑われる患者、あるいはChild-Pugh分類でClass B（moderate）患者、及び正常肝機能被験者が登録された試験です。
肝機能障害患者を含む2型糖尿病患者を対象とした主たる国内長期投与臨床試験併合解析（CSG003JP、CSG004JP、CSG005JP統合）において、デベルザ錠20mg群の副作用の発現割合は肝機能障害患者（AST＞40IU/L/37℃又はALT＞45IU/L/37℃）で36.4%（16/44例）、肝機能正常患者（AST≦40IU/L/37℃かつALT≦45IU/L/37℃）で37.5%（95/253例）でした3）。
〇肝機能障害患者における薬物動態
中等度肝機能障害患者（Child-Pugh分類Class B、9例）にトホグリフロジン40mg注）を単回経口投与した場合、健康成人（8例）と比較してトホグリフロジンのCmaxは1.47倍、AUCinfは1.70倍でした4）。
注）デベルザ錠の承認された1回用量は20mgである。
詳細はインタビューフォームをご参照ください。
デベルザ錠のご使用にあたっては、最新の電子化された添付文書（電子添文）をご確認ください。
重度の肝機能障害のある患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していません1）。
肝機能障害患者を対象とした単回投与試験（CSG007JP）では、デベルザ錠40mg注）を投与したところ、累積尿糖排泄量は肝障害患者と正常肝機能被験者で同様の値であることが確認されています2）。
※肝障害患者を対象とした単回投与試験（CSG007JP）は、エコーもしくはCTで肝硬変が疑われる患者、あるいはChild-Pugh分類でClass B（moderate）患者、及び正常肝機能被験者が登録された試験です。
肝機能障害患者を含む2型糖尿病患者を対象とした主たる国内長期投与臨床試験併合解析（CSG003JP、CSG004JP、CSG005JP統合）において、デベルザ錠20mg群の副作用の発現割合は肝機能障害患者（AST＞40IU/L/37℃又はALT＞45IU/L/37℃）で36.4%（16/44例）、肝機能正常患者（AST≦40IU/L/37℃かつALT≦45IU/L/37℃）で37.5%（95/253例）でした3）。
〇肝機能障害患者における薬物動態
中等度肝機能障害患者（Child-Pugh分類Class B、9例）にトホグリフロジン40mg注）を単回経口投与した場合、健康成人（8例）と比較してトホグリフロジンのCmaxは1.47倍、AUCinfは1.70倍でした4）。
注）デベルザ錠の承認された1回用量は20mgである。
詳細はインタビューフォームをご参照ください。
参考資料
1）デベルザ錠 電子添文 2019年10月改訂（第1版） 9.3 肝機能障害患者
2）【社内資料】第Ⅰ相 肝機能障害患者を対象とした単回投与試験（CSG007JP）
3）デベルザ錠 インタビューフォーム 2024年6月改訂（第13 版） Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 ８．副作用 （2）その他の副作用 肝機能別副作用発現頻度（CSG003JP＋CSG004JP＋CSG005JP統合）
4）デベルザ錠 電子添文 2019年10月改訂（第1版） 16.6.2 肝機能障害患者
作成年月
2024年6月
