腎機能レベルにより、デベルザ錠の効果に差はありますか。
腎機能レベルによる効果の差はあります。
eGFR低下に伴って原尿中に濾過される糖が減少し、デベルザ錠の尿中排泄量が低下するため、尿糖排泄作用が減弱します。
腎機能低下に伴い1日累積尿糖排泄量は低下しました1）。
国内の臨床試験において、HbA1cの減少幅は、腎機能正常群に比べて中等度腎機能障害患者では小さくなりました2）。
なお、中等度の腎機能障害のある患者ではデベルザ錠の効果が十分に得られない可能性があるので、投与の必要性を慎重に判断してください3）。
また、重度の腎機能障害のある患者又は透析中の末期腎不全患者には、デベルザ錠の効果が期待できないため投与しないでください4）。
＜参考＞
〇腎機能別の有効性（有効性評価に用いた国内4試験の統合解析）5,6）
投与24週時におけるデベルザ錠20mg投与時のベースラインからのHbA1c変化量（平均値）は以下のとおりでした。
腎機能正常患者（eGFR≧90）：-0.99%（100例）
軽度腎機能障害患者（60≦eGFR＜90）：-0.73% （155例）
中等度腎機能障害患者（30≦eGFR＜60）：-0.54%（19例）
［CSG003JP、CSG004JP、CSG005JP、CSG006JP併合解析］
詳細はインタビューフォームをご参照ください。
eGFR低下に伴って原尿中に濾過される糖が減少し、デベルザ錠の尿中排泄量が低下するため、尿糖排泄作用が減弱します。
腎機能低下に伴い1日累積尿糖排泄量は低下しました1）。
国内の臨床試験において、HbA1cの減少幅は、腎機能正常群に比べて中等度腎機能障害患者では小さくなりました2）。
なお、中等度の腎機能障害のある患者ではデベルザ錠の効果が十分に得られない可能性があるので、投与の必要性を慎重に判断してください3）。
また、重度の腎機能障害のある患者又は透析中の末期腎不全患者には、デベルザ錠の効果が期待できないため投与しないでください4）。
＜参考＞
〇腎機能別の有効性（有効性評価に用いた国内4試験の統合解析）5,6）
投与24週時におけるデベルザ錠20mg投与時のベースラインからのHbA1c変化量（平均値）は以下のとおりでした。
腎機能正常患者（eGFR≧90）：-0.99%（100例）
軽度腎機能障害患者（60≦eGFR＜90）：-0.73% （155例）
中等度腎機能障害患者（30≦eGFR＜60）：-0.54%（19例）
［CSG003JP、CSG004JP、CSG005JP、CSG006JP併合解析］
詳細はインタビューフォームをご参照ください。
参考資料
1）デベルザ錠 インタビューフォーム 2024年6月改訂（第13 版） Ⅴ．治療に関する項目 ５．臨床成績 （2）臨床薬理試験 4）腎機能障害を有する2型糖尿病患者を対象とした単回投与試験（BP22321）
2）デベルザ錠 電子添文 2019年10月改訂（第1版） 17.1.3 国内第Ⅱ相腎機能の異なる2型糖尿病患者を対象とした試験
3）デベルザ錠 電子添文 2019年10月改訂（第1版） 9.2.2 中等度の腎機能障害のある患者
4）デベルザ錠 電子添文 2019年10月改訂（第1版） 9.2.1 重度の腎機能障害のある患者又は透析中の末期腎不全患者
5）CTD 2.5.4.4.2.1 表2.7.3.3.3.2.1-1
6）デベルザ錠 インタビューフォーム 2024年6月改訂（第13 版） Ⅴ．治療に関する項目 ５．臨床成績 （5）患者・病態別試験 ②腎機能別の有効性及び安全性（有効性評価に用いた国内4試験の統合解析）
作成年月
2024年6月
