デベルザ錠の妊婦への投与について教えてください。
妊婦又は妊娠している可能性のある女性にはデベルザ錠を投与せず、インスリン製剤等を使用してください。
国内及び海外において、妊婦の使用を評価するための臨床試験は実施しておらず、安全性は確立していません。
類薬の動物実験（ラット）で、ヒトの妊娠中期及び後期にあたる幼若動物への曝露により、腎盂及び尿細管の拡張が報告されています。また、動物実験（ラット）で胎児への移行が報告されています1）。
＜参考＞
〇血液－胎盤関門通過性（ラット）
妊娠18日目の雌ラットに14C-トホグリフロジン1mg/kgを単回経口投与したとき、胎児への放射能の移行が認められ、ほとんどの組織において投与後2時間に最高放射能濃度を示しました。投与後24時間の胎児肝臓においてのみ、わずかに母動物の血漿中放射能濃度を上回る放射能濃度を示しましたが、その他の胎児組織においては母動物の血漿中放射能濃度よりも低くなりました2）。
国内及び海外において、妊婦の使用を評価するための臨床試験は実施しておらず、安全性は確立していません。
類薬の動物実験（ラット）で、ヒトの妊娠中期及び後期にあたる幼若動物への曝露により、腎盂及び尿細管の拡張が報告されています。また、動物実験（ラット）で胎児への移行が報告されています1）。
＜参考＞
〇血液－胎盤関門通過性（ラット）
妊娠18日目の雌ラットに14C-トホグリフロジン1mg/kgを単回経口投与したとき、胎児への放射能の移行が認められ、ほとんどの組織において投与後2時間に最高放射能濃度を示しました。投与後24時間の胎児肝臓においてのみ、わずかに母動物の血漿中放射能濃度を上回る放射能濃度を示しましたが、その他の胎児組織においては母動物の血漿中放射能濃度よりも低くなりました2）。
参考資料
1）デベルザ錠 インタビューフォーム 2024年6月改訂（第13 版） Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 ６．特定の背景を有する患者に関する注意 （5）妊婦
2）デベルザ錠 インタビューフォーム 2024年6月改訂（第13 版） Ⅶ．薬物動態に関する項目 ５．分布 （2）血液－胎盤関門通過性
作成年月
2024年6月
