デベルザ錠の授乳婦への投与について教えてください。
授乳しないことが望ましいとされています。国内及び海外において、授乳時の使用を評価するための臨床試験は実施しておらず、安全性は確立していません。
動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されています。また、類薬にて出生児の体重増加抑制が認められています1）。
＜参考＞
〇乳汁への移行性（ラット）2）
出産後11日目の授乳期ラットに14C-トホグリフロジン1mg/kgを単回経口投与し、投与24時間までの血漿及び乳汁中放射能濃度を測定しました。初回試料採取時間である投与後0.6～0.7時間に最高血漿中放射能濃度210.4～389.4ng eq./mLを示し、投与後24時間には定量下限未満になりました。投与放射能の乳汁中への移行は投与直後から認められ、1例は初回試料採取時間（0.7時間）、他の2例は投与8時間後に最高乳汁中放射能濃度146.2～187.8ng eq./mLを示し、投与後24時間には最高乳汁中放射能濃度の約5%程度に減少しました。
乳汁／血漿中放射能濃度比は0.5時間で0.28～0.48、2時間で0.74～0.77、8時間で1.58～1.84でした。
動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されています。また、類薬にて出生児の体重増加抑制が認められています1）。
＜参考＞
〇乳汁への移行性（ラット）2）
出産後11日目の授乳期ラットに14C-トホグリフロジン1mg/kgを単回経口投与し、投与24時間までの血漿及び乳汁中放射能濃度を測定しました。初回試料採取時間である投与後0.6～0.7時間に最高血漿中放射能濃度210.4～389.4ng eq./mLを示し、投与後24時間には定量下限未満になりました。投与放射能の乳汁中への移行は投与直後から認められ、1例は初回試料採取時間（0.7時間）、他の2例は投与8時間後に最高乳汁中放射能濃度146.2～187.8ng eq./mLを示し、投与後24時間には最高乳汁中放射能濃度の約5%程度に減少しました。
乳汁／血漿中放射能濃度比は0.5時間で0.28～0.48、2時間で0.74～0.77、8時間で1.58～1.84でした。
参考資料
1）デベルザ錠 インタビューフォーム 2024年6月改訂（第13 版） Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 ６．特定の背景を有する患者に関する注意 （6）授乳婦
2）デベルザ錠 インタビューフォーム 2024年6月改訂（第13 版） Ⅶ．薬物動態に関する項目 ５．分布 （3）乳汁への移行性
作成年月
2024年6月
