デベルザ錠の副作用について教えてください。
デベルザ錠の重大な副作用は以下のとおりです。
観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行ってください。
〇低血糖（1.5～38.6%）1）
低血糖（初期症状:脱力感、高度の空腹感、発汗等）があらわれることがあります。低血糖症状が認められた場合には、糖質を含む食品を摂取させるなど適切な処置を行ってください。ただし、α-グルコシダーゼ阻害剤との併用により低血糖症状が認められた場合にはブドウ糖を投与してください。
（初期症状）脱力感、高度の空腹感、発汗、等
〇腎盂腎炎、外陰部及び会陰部の壊死性筋膜炎（フルニエ壊疽）、敗血症（いずれも頻度不明）1,2）
尿路感染及び性器感染を起こし、腎盂腎炎、外陰部及び会陰部の壊死性筋膜炎（フルニエ壊疽）、敗血症等の重篤な感染症に至ることがあります。十分な観察を行うなど尿路感染及び性器感染の発症に注意し、発症した場合には適切な処置を行うとともに、状態に応じて休薬等を考慮してください。
（初期症状）
腎盂腎炎：悪寒、発熱、脇腹の痛み、背部痛、等
外陰部及び会陰部の壊死性筋膜炎（フルニエ壊疽）：外陰部および会陰部の発赤、痛み、腫脹、発熱、熱感からの浮腫・水疱形成・紫斑、等
敗血症：悪寒やふるえを伴う急激な高熱、関節の痛み、筋肉の痛み、等
〇脱水（頻度不明）1）
口渇、多尿、頻尿、血圧低下等の症状があらわれ脱水が疑われる場合には、休薬や補液等の適切な処置を行ってください。脱水に引き続き脳梗塞を含む血栓・塞栓症等を発現した例が報告されているので、十分注意してください。
デベルザ錠は、尿中へのグルコースの排泄を促進することにより効果を発現するため、尿中グルコース排泄による浸透圧利尿のため尿量が増加し、多尿・頻尿がみられることがあります。適切に水分補給されない場合、脱水症状や血圧低下を起こすおそれがあります。
（初期症状）口渇、多尿、頻尿、血圧低下、等
〇ケトアシドーシス（糖尿病性ケトアシドーシスを含む）（頻度不明）1,3）
デベルザ錠の作用機序である尿中グルコース排泄促進作用により、血糖コントロールが良好であっても脂肪酸代謝が亢進し、ケトーシスがあらわれ、ケトアシドーシスに至ることがあります。著しい血糖の上昇を伴わない場合があるため、以下の点に留意してください。
（1）悪心・嘔吐、食欲減退、腹痛、過度な口渇、倦怠感、呼吸困難、意識障害等の症状が認められた場合には、血中又は尿中ケトン体測定を含む検査を実施してください。
（2）特に、インスリン分泌能の低下、インスリン製剤の減量や中止、過度な糖質摂取制限、食事摂取不良、感染症、脱水を伴う場合にはケトアシドーシスを発現しやすいので、観察を十分に行ってください。
（3）患者に対し、以下の点を指導してください。
・ケトアシドーシスの症状（悪心・嘔吐、食欲減退、腹痛、過度な口渇、倦怠感、呼吸困難、意識障害等）。
・ケトアシドーシスの症状が認められた場合には直ちに医療機関を受診すること。
・血糖値が高値でなくともケトアシドーシスが発現しうること。
承認時までの臨床試験（BC21587、CSG003JP, CSG004JP, CSG005JP, CSG006JP）における副作用発現状況4）については、インタビューフォームをご参照ください。
＜参考＞
SGLT2阻害薬の適正使用に関するRecommendation（2022年7月26日改訂）では、副作用の事例と対策として、「重症低血糖」、「ケトアシドーシス」、「脱水・脳梗塞等」、「皮膚症状」、「尿路・性器感染症」について記載されています5）。
観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行ってください。
〇低血糖（1.5～38.6%）1）
低血糖（初期症状:脱力感、高度の空腹感、発汗等）があらわれることがあります。低血糖症状が認められた場合には、糖質を含む食品を摂取させるなど適切な処置を行ってください。ただし、α-グルコシダーゼ阻害剤との併用により低血糖症状が認められた場合にはブドウ糖を投与してください。
（初期症状）脱力感、高度の空腹感、発汗、等
〇腎盂腎炎、外陰部及び会陰部の壊死性筋膜炎（フルニエ壊疽）、敗血症（いずれも頻度不明）1,2）
尿路感染及び性器感染を起こし、腎盂腎炎、外陰部及び会陰部の壊死性筋膜炎（フルニエ壊疽）、敗血症等の重篤な感染症に至ることがあります。十分な観察を行うなど尿路感染及び性器感染の発症に注意し、発症した場合には適切な処置を行うとともに、状態に応じて休薬等を考慮してください。
（初期症状）
腎盂腎炎：悪寒、発熱、脇腹の痛み、背部痛、等
外陰部及び会陰部の壊死性筋膜炎（フルニエ壊疽）：外陰部および会陰部の発赤、痛み、腫脹、発熱、熱感からの浮腫・水疱形成・紫斑、等
敗血症：悪寒やふるえを伴う急激な高熱、関節の痛み、筋肉の痛み、等
〇脱水（頻度不明）1）
口渇、多尿、頻尿、血圧低下等の症状があらわれ脱水が疑われる場合には、休薬や補液等の適切な処置を行ってください。脱水に引き続き脳梗塞を含む血栓・塞栓症等を発現した例が報告されているので、十分注意してください。
デベルザ錠は、尿中へのグルコースの排泄を促進することにより効果を発現するため、尿中グルコース排泄による浸透圧利尿のため尿量が増加し、多尿・頻尿がみられることがあります。適切に水分補給されない場合、脱水症状や血圧低下を起こすおそれがあります。
（初期症状）口渇、多尿、頻尿、血圧低下、等
〇ケトアシドーシス（糖尿病性ケトアシドーシスを含む）（頻度不明）1,3）
デベルザ錠の作用機序である尿中グルコース排泄促進作用により、血糖コントロールが良好であっても脂肪酸代謝が亢進し、ケトーシスがあらわれ、ケトアシドーシスに至ることがあります。著しい血糖の上昇を伴わない場合があるため、以下の点に留意してください。
（1）悪心・嘔吐、食欲減退、腹痛、過度な口渇、倦怠感、呼吸困難、意識障害等の症状が認められた場合には、血中又は尿中ケトン体測定を含む検査を実施してください。
（2）特に、インスリン分泌能の低下、インスリン製剤の減量や中止、過度な糖質摂取制限、食事摂取不良、感染症、脱水を伴う場合にはケトアシドーシスを発現しやすいので、観察を十分に行ってください。
（3）患者に対し、以下の点を指導してください。
・ケトアシドーシスの症状（悪心・嘔吐、食欲減退、腹痛、過度な口渇、倦怠感、呼吸困難、意識障害等）。
・ケトアシドーシスの症状が認められた場合には直ちに医療機関を受診すること。
・血糖値が高値でなくともケトアシドーシスが発現しうること。
承認時までの臨床試験（BC21587、CSG003JP, CSG004JP, CSG005JP, CSG006JP）における副作用発現状況4）については、インタビューフォームをご参照ください。
＜参考＞
SGLT2阻害薬の適正使用に関するRecommendation（2022年7月26日改訂）では、副作用の事例と対策として、「重症低血糖」、「ケトアシドーシス」、「脱水・脳梗塞等」、「皮膚症状」、「尿路・性器感染症」について記載されています5）。
参考資料
1）デベルザ錠 インタビューフォーム 2024年6月改訂（第13 版） Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 ８．副作用 （1）重大な副作用と初期症状
2）デベルザ錠 電子添文 2019年10月改訂（第1版） 8. 重要な基本的注意 8.4
3）デベルザ錠 電子添文 2019年10月改訂（第1版） 8. 重要な基本的注意 8.6
4）デベルザ錠 インタビューフォーム 2024年6月改訂（第13 版） Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 ８．副作用 （2）その他の副作用
5）糖尿病治療におけるSGLT2阻害薬の適正使用に関する Recommendation（2022年7月26日改訂） 日本糖尿病学会
作成年月
2024年6月
