デベルザ錠の低血糖発現頻度について教えてください。
承認時までの臨床試験（BC21587、CSG003JP、CSG004JP、CSG005JP、CSG006JP）において、3.6%（38/1,060例）に低血糖症の副作用が認められました1）。
国内で実施した単独療法併合（CSG003JP、CSG004JP）での低血糖発現割合は 3.3%でした2）。
経口血糖降下薬併用試験（CSG005JP）の最終評価時までの低血糖症の副作用発現割合は、スルホニルウレア剤併用で14.7%（5/34例）、速効型インスリン分泌促進薬併用で0%（0/8例）、ビグアナイド系薬剤併用で0%（0/33例）、チアゾリジン系薬剤併用で3.0%（1/33例）、α-グルコシダーゼ阻害剤併用で0%（0/32例）、DPP-4阻害薬併用で2.9%（1/35例）でした3）。
製造販売後臨床試験における低血糖症の発現割合は、インスリン製剤併用試験では38.6%（54/140例）、うち重篤な低血糖は1例、GLP-1受容体作動薬併用試験では1.5%（1/67例）、重篤な低血糖の症例はありませんでした4）。
なお、糖尿病用薬は併用注意に設定されており、特にスルホニルウレア剤又はインスリン製剤と併用する場合、低血糖発現のリスクが増加するおそれがあることから、スルホニルウレア剤又はインスリン製剤の減量を検討してください5）。
国内で実施した単独療法併合（CSG003JP、CSG004JP）での低血糖発現割合は 3.3%でした2）。
経口血糖降下薬併用試験（CSG005JP）の最終評価時までの低血糖症の副作用発現割合は、スルホニルウレア剤併用で14.7%（5/34例）、速効型インスリン分泌促進薬併用で0%（0/8例）、ビグアナイド系薬剤併用で0%（0/33例）、チアゾリジン系薬剤併用で3.0%（1/33例）、α-グルコシダーゼ阻害剤併用で0%（0/32例）、DPP-4阻害薬併用で2.9%（1/35例）でした3）。
製造販売後臨床試験における低血糖症の発現割合は、インスリン製剤併用試験では38.6%（54/140例）、うち重篤な低血糖は1例、GLP-1受容体作動薬併用試験では1.5%（1/67例）、重篤な低血糖の症例はありませんでした4）。
なお、糖尿病用薬は併用注意に設定されており、特にスルホニルウレア剤又はインスリン製剤と併用する場合、低血糖発現のリスクが増加するおそれがあることから、スルホニルウレア剤又はインスリン製剤の減量を検討してください5）。
参考資料
1）デベルザ錠 インタビューフォーム 2024年6月改訂（第13 版） Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 ８．副作用 （2）その他の副作用
2）デベルザ錠 インタビューフォーム 2024年6月改訂（第13 版） Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 ８．副作用 （1）重大な副作用と初期症状
3）デベルザ錠 インタビューフォーム 2024年6月改訂（第13 版） Ⅴ．治療に関する項目 ５．臨床成績験 （4）検証的試験 2）安全性試験 ②経口血糖降下薬併用試験（CSG005JP）
4）デベルザ錠 インタビューフォーム 2024年6月改訂（第13 版） Ⅴ．治療に関する項目 ５．臨床成績 （6）治療的使用 1）使用成績調査（一般使用成績調査、特定使用成績調査、使用成績比較調査）、製造販売後データベース調査、製造販売後臨床試験の内容
5）デベルザ錠 電子添文2019年10月改訂（第1版） 10.2 併用注意（併用に注意すること）
作成年月
2024年6月
