デベルザ錠を一包化した場合の安定性について教えてください。
一包化包装状態の安定性データはありません。
製剤の苛酷試験1）をご参考下さい。
50℃（気密遮光容器）：1,3ヵ月後 性状、純度試験（類縁物質）、溶出性、定量法：規格内
25℃、80%RH（遮光容器（開放））：1,3ヵ月後 性状、純度試験（類縁物質）、溶出性、定量法：規格内
25℃、D65光源（ガラスシャーレ）：120万lx・hr 性状、純度試験（類縁物質）、溶出性、定量法：規格内
なお、、デベルザ錠と併用が予想される15製剤との配合変化試験を行い、4週間までの安定性を確認しています。
結果の詳細は、「デベルザ錠20mg 配合変化試験成績」2）をご参照下さい。
製剤の苛酷試験1）をご参考下さい。
50℃（気密遮光容器）：1,3ヵ月後 性状、純度試験（類縁物質）、溶出性、定量法：規格内
25℃、80%RH（遮光容器（開放））：1,3ヵ月後 性状、純度試験（類縁物質）、溶出性、定量法：規格内
25℃、D65光源（ガラスシャーレ）：120万lx・hr 性状、純度試験（類縁物質）、溶出性、定量法：規格内
なお、、デベルザ錠と併用が予想される15製剤との配合変化試験を行い、4週間までの安定性を確認しています。
結果の詳細は、「デベルザ錠20mg 配合変化試験成績」2）をご参照下さい。
参考資料
1）デベルザ錠 インタビューフォーム 2024年6月改訂（第13 版） Ⅳ．製剤に関する項目 ６．製剤の各種条件下における安定性
2）【社内資料】デベルザ錠20mg 配合変化試験成績
作成年月
2024年6月
