デベルザ錠を分割した場合の安定性について教えてください。
デベルザ錠の承認された用法及び用量は「通常、成人にはトホグリフロジンとして20mgを1日1回朝食前又は朝食後に経口投与する。」1）であり、適宜増減は認められておらず、1回10mgの服用は用法・用量外となります。
なお、分割後の安定性を検討した資料では、25℃/湿度80%および40℃/湿度75%の条件で、4ヵ月保存しても顕著な変化は認められませんでした。
また、曝光試験ではほとんど分解は認められず安定でした2）。
ただし、分割した際に有効成分の含量に多少ばらつきが出るため3）、1錠を分割し2回に分けて服用することはお控えください。
結果の詳細は、「分割後の安定性」2）、「含量均一性」3）をご参照下さい。
なお、分割後の安定性を検討した資料では、25℃/湿度80%および40℃/湿度75%の条件で、4ヵ月保存しても顕著な変化は認められませんでした。
また、曝光試験ではほとんど分解は認められず安定でした2）。
ただし、分割した際に有効成分の含量に多少ばらつきが出るため3）、1錠を分割し2回に分けて服用することはお控えください。
結果の詳細は、「分割後の安定性」2）、「含量均一性」3）をご参照下さい。
参考資料
1）デベルザ錠 電子添文2019年10月改訂（第1版） 6. 用法及び用量
2）【社内資料】デベルザ錠20mg 分割後の安定性に関する資料
3）【社内資料】デベルザ錠20mg 半割錠の品質に関する資料
作成年月
2024年6月
