パルモディア錠の用法が1日2回の理由を教えてください。1日1回投与について検討を行っていますか。
半減期（約1.9時間）1）と実際の臨床試験の結果を考慮して1日2回投与としました2）。
臨床試験では、第Ⅰ相反復投与試験（K-877-03）において高TG血症患者を対象にパルモディア錠0.2mg/日を15日間、1日1回投与（10例）と1日2回分割投与（10例）にて検討を行っています。TGの低下率は1日1回投与群で-22.0%、1日2回投与群では-41.9%であり、2回投与の方がTGを低下させていました3）。
海外第Ⅱ相スタチン併用時の用量反応試験（K-877-201）においても1日1回と1日2回の比較を行っています4）。
＜参考＞
パルモディア錠の承認された用法及び用量は、「通常、成人にはペマフィブラートとして1回0.1mgを1日2回朝夕に経口投与する。なお、年齢、症状に応じて適宜増減するが、最大用量は1回0.2mgを1日2回までとする。」5）ですが、用法及び用量に関連する注意として、「急激な腎機能の悪化を伴う横紋筋融解症があらわれることがあるので、投与にあたっては患者の腎機能を検査し、eGFRが30mL/min/1.73m2未満の場合は、低用量からの投与開始、減量又は投与間隔の延長を行うこと。また、最大用量は1日0.2mgまでとする。」と記載しています6）。
臨床試験では、第Ⅰ相反復投与試験（K-877-03）において高TG血症患者を対象にパルモディア錠0.2mg/日を15日間、1日1回投与（10例）と1日2回分割投与（10例）にて検討を行っています。TGの低下率は1日1回投与群で-22.0%、1日2回投与群では-41.9%であり、2回投与の方がTGを低下させていました3）。
海外第Ⅱ相スタチン併用時の用量反応試験（K-877-201）においても1日1回と1日2回の比較を行っています4）。
＜参考＞
パルモディア錠の承認された用法及び用量は、「通常、成人にはペマフィブラートとして1回0.1mgを1日2回朝夕に経口投与する。なお、年齢、症状に応じて適宜増減するが、最大用量は1回0.2mgを1日2回までとする。」5）ですが、用法及び用量に関連する注意として、「急激な腎機能の悪化を伴う横紋筋融解症があらわれることがあるので、投与にあたっては患者の腎機能を検査し、eGFRが30mL/min/1.73m2未満の場合は、低用量からの投与開始、減量又は投与間隔の延長を行うこと。また、最大用量は1日0.2mgまでとする。」と記載しています6）。
参考資料
1）パルモディア錠 電子添文 2023年11月改訂（第1版） 16.1.1 単回投与
2）パルモディア錠 インタビューフォーム 2023年11月改訂（第14版） Ⅴ．治療に関する項目 ３．用法及び用量 （2）用法及び用量の設定経緯・根拠
3）パルモディア錠 インタビューフォーム 2023年11月改訂（第14版） Ⅴ．治療に関する項目 ５．臨床成績 （2）臨床薬理試験 2）第Ⅰ相反復投与試験（K-877-03）
4）パルモディア錠 インタビューフォーム 2023年11月改訂（第14版） Ⅴ．治療に関する項目 ５．臨床成績 （1）臨床データパッケージ
5）パルモディア錠 電子添文 2023年11月改訂（第1版） 6. 用法及び用量
6）パルモディア錠 電子添文 2023年11月改訂（第1版） 7. 用法及び用量に関連する注意
作成年月
2024年7月
