パルモディア錠とスタチンとの併用について教えてください。
パルモディア錠とスタチンとの併用は併用注意に該当します1）。
第Ⅲ相HMG-CoA還元酵素阻害薬で治療中の患者を対象とした長期投与試験（K-877-15）を行い、安全性と有効性を検討しています2）。
副作用発現割合はプラセボ群15.7%（17/108例）、パルモディア錠0.2mg/日群19.3%（29/150例）、パルモディア錠0.2mg/日（0.4mg/日増量）群19.4%（32/165例）でした2）。
なお、腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者において、パルモディア錠とHMG-CoA還元酵素阻害薬を併用する場合には、治療上やむを得ないと判断される場合にのみ併用してください。国内外の臨床試験において、パルモディア錠とHMG-CoA還元酵素阻害薬の併用による血中濃度への影響は認められませんでしたが、他のフィブラート系薬剤において、腎機能障害を有する患者にHMG-CoA還元酵素阻害薬を併用した症例で、横紋筋融解症が報告されています。
承認時までの国内臨床試験において、パルモディア錠とHMG-CoA還元酵素阻害薬とを併用する試験では、血清クレアチニンが1.5mg/dL以上あるいはeGFRが45mL/min/1.73m2未満の患者を腎機能に異常がある患者として除外して実施しました。腎機能障害患者にパルモディア錠とHMG-CoA還元酵素阻害薬を併用した経験は限られますが、承認時までの国内臨床試験で横紋筋融解症が発現した報告はありません3）。
薬物相互作用に関しても、現在発売されている6種のスタチンと検討しています（K-877-05、K-877-06、K-877-08、K-877-18）。個々の結果については電子添文及びインタビューフォームをご参照ください。
＜参考＞
承認時までの国内臨床試験において、腎機能障害患者にパルモディア錠とHMG-CoA還元酵素阻害薬を併用した際の副作用のうち、横紋筋融解症に関連する副作用（「横紋筋融解症/ミオパチー（MedDRA標準検索式）」）の発現割合は、腎機能障害有かつHMG-CoA還元酵素阻害薬併用有の集団でプラセボ群5.7%（2/35例）、パルモディア錠投与では12週時、0.2mg/日群で10.6%（3/47例）、0.4mg/日群で0/8例でした。52週時のパルモディア投与群（0.2又は0.4mg/日）では13.8%（4/29例）でした。
なお、該当する副作用は、「血中CK(CPK）増加、血中クレアチニン増加、血中ミオグロビン増加、尿中ミオグロビン陽性、筋肉痛、慢性腎臓病、急性腎不全」でした4）。
第Ⅲ相HMG-CoA還元酵素阻害薬で治療中の患者を対象とした長期投与試験（K-877-15）を行い、安全性と有効性を検討しています2）。
副作用発現割合はプラセボ群15.7%（17/108例）、パルモディア錠0.2mg/日群19.3%（29/150例）、パルモディア錠0.2mg/日（0.4mg/日増量）群19.4%（32/165例）でした2）。
なお、腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者において、パルモディア錠とHMG-CoA還元酵素阻害薬を併用する場合には、治療上やむを得ないと判断される場合にのみ併用してください。国内外の臨床試験において、パルモディア錠とHMG-CoA還元酵素阻害薬の併用による血中濃度への影響は認められませんでしたが、他のフィブラート系薬剤において、腎機能障害を有する患者にHMG-CoA還元酵素阻害薬を併用した症例で、横紋筋融解症が報告されています。
承認時までの国内臨床試験において、パルモディア錠とHMG-CoA還元酵素阻害薬とを併用する試験では、血清クレアチニンが1.5mg/dL以上あるいはeGFRが45mL/min/1.73m2未満の患者を腎機能に異常がある患者として除外して実施しました。腎機能障害患者にパルモディア錠とHMG-CoA還元酵素阻害薬を併用した経験は限られますが、承認時までの国内臨床試験で横紋筋融解症が発現した報告はありません3）。
薬物相互作用に関しても、現在発売されている6種のスタチンと検討しています（K-877-05、K-877-06、K-877-08、K-877-18）。個々の結果については電子添文及びインタビューフォームをご参照ください。
＜参考＞
承認時までの国内臨床試験において、腎機能障害患者にパルモディア錠とHMG-CoA還元酵素阻害薬を併用した際の副作用のうち、横紋筋融解症に関連する副作用（「横紋筋融解症/ミオパチー（MedDRA標準検索式）」）の発現割合は、腎機能障害有かつHMG-CoA還元酵素阻害薬併用有の集団でプラセボ群5.7%（2/35例）、パルモディア錠投与では12週時、0.2mg/日群で10.6%（3/47例）、0.4mg/日群で0/8例でした。52週時のパルモディア投与群（0.2又は0.4mg/日）では13.8%（4/29例）でした。
なお、該当する副作用は、「血中CK(CPK）増加、血中クレアチニン増加、血中ミオグロビン増加、尿中ミオグロビン陽性、筋肉痛、慢性腎臓病、急性腎不全」でした4）。
参考資料
1）パルモディア錠 電子添文 2023年11月改訂（第1版） 10.2 併用注意（併用に注意すること）
2）パルモディア錠 インタビューフォーム 2023年11月改訂（第14版） Ⅴ．治療に関する項目 ５．臨床成績 （4）検証的試験 2）安全性試験 ②第III相HMG-CoA還元酵素阻害薬で治療中の患者を対象とした長期投与試験（K-877-15）
3）パルモディア錠 インタビューフォーム 2023年11月改訂（第14版） Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 ６．特定の背景を有する患者に関する注意 （2）腎機能障害患者
4）パルモディア錠 インタビューフォーム 2023年11月改訂（第14版） Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 ８．副作用 （2）その他の副作用 2）基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度
作成年月
2024年7月
