パルモディア錠は糖尿病を合併した高TG血症患者へ投与できますか。
投与は可能です。
〇2型糖尿病を合併した脂質異常症患者を対象とした長期投与試験（K-877-16）
2型糖尿病を合併した脂質異常症患者にパルモディア錠0.2mg/日（1日2回）又は0.4mg/日（1日2回）を24週間（治療期第1期）投与したときの有効性及び安全性について、プラセボを比較対照として検討しています。治療期第1期に引き続きパルモディア錠0.2mg/日又は0.4mg/日を28週間（治療期第2期）投与したときの安全性及び有効性を検討しました1）。
治療期52週時のLOCFにおける空腹時血清TGのベースラインからの変化率は、プラセボ（24週まで）→パルモディア錠0.2mg/日（24週以後1日2回）群、パルモディア錠0.2mg/日群、パルモディア錠0.4mg/日群の全ての群で統計学的に有意な低下を認め、その効果は52週時まで持続しました。
副作用発現割合はプラセボ→パルモディア錠0.2mg/日群で21.8%（12/55例）、パルモディア錠0.2mg/日群で20.4%（11/54例）、パルモディア錠0.4mg/日群で27.3%（15/55例）でした1）。治療期24週以降、長期投与による発現割合の増加は認められませんでした。
各群において3.0%以上に認められた副作用は、プラセボ→パルモディア錠0.2mg/日群で糖尿病（糖尿病の悪化）3.6%（2/55例）、パルモディア錠0.2mg/日群で胆石症、糖尿病（糖尿病の悪化）各3.7%（2/54例）、パルモディア錠0.4mg/日群で胆石症、糖尿病（糖尿病の悪化）各5.5%（3/55例）、血中ミオグロビン増加、高ホモシステイン血症各3.6%（2/55例）でした1,2）。
詳細は電子添文、インタビューフォームをご参照ください。
〇2型糖尿病を合併した脂質異常症患者を対象とした長期投与試験（K-877-16）
2型糖尿病を合併した脂質異常症患者にパルモディア錠0.2mg/日（1日2回）又は0.4mg/日（1日2回）を24週間（治療期第1期）投与したときの有効性及び安全性について、プラセボを比較対照として検討しています。治療期第1期に引き続きパルモディア錠0.2mg/日又は0.4mg/日を28週間（治療期第2期）投与したときの安全性及び有効性を検討しました1）。
治療期52週時のLOCFにおける空腹時血清TGのベースラインからの変化率は、プラセボ（24週まで）→パルモディア錠0.2mg/日（24週以後1日2回）群、パルモディア錠0.2mg/日群、パルモディア錠0.4mg/日群の全ての群で統計学的に有意な低下を認め、その効果は52週時まで持続しました。
副作用発現割合はプラセボ→パルモディア錠0.2mg/日群で21.8%（12/55例）、パルモディア錠0.2mg/日群で20.4%（11/54例）、パルモディア錠0.4mg/日群で27.3%（15/55例）でした1）。治療期24週以降、長期投与による発現割合の増加は認められませんでした。
各群において3.0%以上に認められた副作用は、プラセボ→パルモディア錠0.2mg/日群で糖尿病（糖尿病の悪化）3.6%（2/55例）、パルモディア錠0.2mg/日群で胆石症、糖尿病（糖尿病の悪化）各3.7%（2/54例）、パルモディア錠0.4mg/日群で胆石症、糖尿病（糖尿病の悪化）各5.5%（3/55例）、血中ミオグロビン増加、高ホモシステイン血症各3.6%（2/55例）でした1,2）。
詳細は電子添文、インタビューフォームをご参照ください。
参考資料
1）パルモディア錠 インタビューフォーム 2023年11月改訂（第14版） Ⅴ．治療に関する項目 ５．臨床成績 （5）患者・病態別試験 第III相2型糖尿病を合併した脂質異常症患者を対象とした長期投与試験（K-877-16）
2）パルモディア錠 電子添文 2023年11月改訂（第1版） 17.1.4 国内第Ⅲ相2型糖尿病を合併した脂質異常症患者を対象とした長期投与試験
作成年月
2024年7月
