パルモディア錠の妊婦への投与について教えてください。
妊婦又は妊娠している可能性のある女性は禁忌に設定されているため、投与しないでください1）。
動物実験（ラット）において、パルモディア錠3mg/kg/日以上で母動物の死亡が認められています。承認時までの国内臨床試験において、妊娠中の女性への使用経験はなく、安全性は確立していません2）。
＜参考＞
〇血液－胎盤関門通過性（ラット）
飽食の妊娠12及び18日目のラットに14C-ペマフィブラート1mg/kgを単回経口投与したとき、妊娠12日目の胎盤には投与後0.5、2及び6時間に血漿中放射能濃度より低い放射能が認められました。投与後24時間では定量下限未満となりました。胎児中の放射能濃度は全ての時間で定量下限未満でした。妊娠18日目の胎盤及び胎児には投与後0.5、2及び6時間に血漿中放射能濃度より低い放射能が認められました。投与後24時間ではいずれも定量下限未満となりました3）。
〇生殖発生毒性試験（ラット、ウサギ）
ペマフィブラートに起因する催奇形性は認められませんでした。ただし、妊娠後期の経胎盤曝露ならびに授乳期の乳汁を介した曝露が影響したと考えられる出生児の体重の低値および身体的発達の遅延傾向が認められました4）。
動物実験（ラット）において、パルモディア錠3mg/kg/日以上で母動物の死亡が認められています。承認時までの国内臨床試験において、妊娠中の女性への使用経験はなく、安全性は確立していません2）。
＜参考＞
〇血液－胎盤関門通過性（ラット）
飽食の妊娠12及び18日目のラットに14C-ペマフィブラート1mg/kgを単回経口投与したとき、妊娠12日目の胎盤には投与後0.5、2及び6時間に血漿中放射能濃度より低い放射能が認められました。投与後24時間では定量下限未満となりました。胎児中の放射能濃度は全ての時間で定量下限未満でした。妊娠18日目の胎盤及び胎児には投与後0.5、2及び6時間に血漿中放射能濃度より低い放射能が認められました。投与後24時間ではいずれも定量下限未満となりました3）。
〇生殖発生毒性試験（ラット、ウサギ）
ペマフィブラートに起因する催奇形性は認められませんでした。ただし、妊娠後期の経胎盤曝露ならびに授乳期の乳汁を介した曝露が影響したと考えられる出生児の体重の低値および身体的発達の遅延傾向が認められました4）。
参考資料
1）パルモディア錠 電子添文 2023年11月改訂（第1版） 2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 2.4
2）パルモディア錠 インタビューフォーム 2023年11月改訂（第14版） Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 ６．特定の背景を有する患者に関する注意 （5）妊婦
3）パルモディア錠 インタビューフォーム 2023年11月改訂（第14版） Ⅶ．薬物動態に関する項目 ５．分布 （2）血液－胎盤関門通過性
4）パルモディア錠 インタビューフォーム 2023年11月改訂（第14版） Ⅸ．非臨床試験に関する項目 ２．毒性試験 （5）生殖発生毒性試験
作成年月
2024年7月
