パルモディア錠の授乳婦への投与について教えてください。
授乳婦への投与は可能ですが、パルモディア錠服用中は授乳しないことが望ましいとされています。
承認時までの国内臨床試験において、授乳婦への使用経験はなく、授乳した際の乳児に対する安全性は確立していません。
動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されています。また、授乳中のラット母動物への投与により出生児で体重の低値及び身体的発達の遅延傾向が認められています1）。
＜参考＞
〇乳汁への移行性（ラット）2）
出産後約12日目の飽食の授乳期ラットに14C-ペマフィブラート1mg/kgを単回経口投与したとき、乳汁中放射能は投与後6.0時間にCmaxである29.4ng eq./mLに達した後、投与後24時間には0.913ng eq./mLに減少しました。14C-ペマフィブラート由来の放射能は乳汁中に移行することを確認しましたが、その濃度は血漿中濃度の低下に対応して低下しました。
承認時までの国内臨床試験において、授乳婦への使用経験はなく、授乳した際の乳児に対する安全性は確立していません。
動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されています。また、授乳中のラット母動物への投与により出生児で体重の低値及び身体的発達の遅延傾向が認められています1）。
＜参考＞
〇乳汁への移行性（ラット）2）
出産後約12日目の飽食の授乳期ラットに14C-ペマフィブラート1mg/kgを単回経口投与したとき、乳汁中放射能は投与後6.0時間にCmaxである29.4ng eq./mLに達した後、投与後24時間には0.913ng eq./mLに減少しました。14C-ペマフィブラート由来の放射能は乳汁中に移行することを確認しましたが、その濃度は血漿中濃度の低下に対応して低下しました。
参考資料
1）パルモディア錠 インタビューフォーム 2023年11月改訂（第14版） Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 ６．特定の背景を有する患者に関する注意 （6）授乳婦
2）パルモディア錠 インタビューフォーム 2023年11月改訂（第14版） Ⅶ．薬物動態に関する項目 ５．分布 （3）乳汁への移行性
作成年月
2024年7月
