パルモディア錠の高齢者への投与について教えてください。
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、副作用発現に留意し、経過を十分に観察しながら慎重に投与してください1）。
高齢者では、肝臓や腎臓の機能が低下して、代謝や排泄までの時間がかかるようになります。また、急激な腎機能の悪化に伴う横紋筋融解症が現れることがあるので、注意が必要です1,2）。
国内で脂質異常症患者を対象として実施した臨床試験（K-877-04、K-877-09、K-877-11、K-877-13～17、K-877-19）の併合解析の結果、副作用発現割合は、65歳未満の患者でプラセボ群（24週時）236例中29例（12.3%）、パルモディア錠投与24週時で1,094例中110例（10.1%）、52週時で1,130例中142例（12.6%）でした。65歳以上の患者では、プラセボ群（24週時）62例中6例（9.7%）、パルモディア錠投与24週時で269例中53例（19.7%）、52週時で288例中64例（22.2%）でした3）。
また、年齢はペマフィブラートの薬物動態に大きな影響を与えないことが示唆されています4）。
現在までの報告では高齢者にて有意に増えた副作用はありませんが、75歳以上の高齢者に対しては、RMPにて重要な不足情報に設定されています5）。
高齢者では、肝臓や腎臓の機能が低下して、代謝や排泄までの時間がかかるようになります。また、急激な腎機能の悪化に伴う横紋筋融解症が現れることがあるので、注意が必要です1,2）。
国内で脂質異常症患者を対象として実施した臨床試験（K-877-04、K-877-09、K-877-11、K-877-13～17、K-877-19）の併合解析の結果、副作用発現割合は、65歳未満の患者でプラセボ群（24週時）236例中29例（12.3%）、パルモディア錠投与24週時で1,094例中110例（10.1%）、52週時で1,130例中142例（12.6%）でした。65歳以上の患者では、プラセボ群（24週時）62例中6例（9.7%）、パルモディア錠投与24週時で269例中53例（19.7%）、52週時で288例中64例（22.2%）でした3）。
また、年齢はペマフィブラートの薬物動態に大きな影響を与えないことが示唆されています4）。
現在までの報告では高齢者にて有意に増えた副作用はありませんが、75歳以上の高齢者に対しては、RMPにて重要な不足情報に設定されています5）。
参考資料
1）パルモディア錠 インタビューフォーム 2023年11月改訂（第14版） Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目６．特定の背景を有する患者に関する注意 （8）高齢者
2）パルモディア錠 電子添文 2023年11月改訂（第1版） 7. 用法及び用量に関連する注意
3）パルモディア錠 インタビューフォーム 2023年11月改訂（第14版） Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 ８．副作用 （2）その他の副作用 2）基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度
4）パルモディア錠 インタビューフォーム 2023年11月改訂（第14版） Ⅶ．薬物動態に関する項目 ３．母集団（ポピュレーション）解析 （2）パラメータ変動要因
5）パルモディア錠 インタビューフォーム 2023年11月改訂（第14版） Ⅰ．概要に関する項目 ６．ＲＭＰの概要
作成年月
2024年7月
