アデホスコーワ顆粒10%:副作用
内服剤(腸溶錠・顆粒)における集計で、総症例1,920例中副作用が報告されたのは35例(1.82%)であり、主な症状は、胃腸障害、悪心、そう痒感などであった。
また臨床検査値には一定の変動は認められなかった。
(再評価及び顆粒の効能追加時における集計)
対象/時期 | 第一次再評価の集計 | 「めまい」の効能追加時 | 合計 |
---|---|---|---|
調査症例数 | 1,547 | 373 | 1,920 |
副作用発現症例数 | 25 | 10 | 35 |
副作用発現症例率(%) | 1.62 | 2.68 | 1.82 |
副作用の種類 | 副作用発現件数(%) | ||
皮膚・皮膚付属器障害 | 2(0.13) | 1(0.27) | 3(0.16) |
そう痒感・発疹 | 2(0.13) | - | 2(0.10) |
かゆみ | - | 1(0.27) | 1(0.05) |
中枢・末梢神経系障害 | 2(0.13) | - | 2(0.10) |
頭痛 | 1(0.06) | - | 1(0.05) |
口唇のこわばり | 1(0.06) | - | 1(0.05) |
聴覚・前庭障害 | - | 1(0.27) | 1(0.05) |
耳鳴 | - | 1(0.27) | 1(0.05) |
精神障害 | 3(0.19) | 2(0.54) | 5(0.26) |
眠気 | 3(0.19) | 1(0.27) | 4(0.21) |
気分が落ち着かない | - | 1(0.27) | 1(0.05) |
消化管障害 | 14(0.90) | 6(1.61) | 20(1.04) |
胃障害 | 5(0.32) | 1(0.27) | 6(0.31) |
下痢 | 3(0.19) | - | 3(0.16) |
悪心 | 2(0.13) | 1(0.27) | 3(0.16) |
そう囃 | 1(0.06) | - | 1(0.05) |
便秘 | 1(0.06) | - | 1(0.05) |
便秘傾向 | - | 1(0.27) | 1(0.05) |
食欲不振 | 1(0.06) | - | 1(0.05) |
腹痛 | 1(0.06) | - | 1(0.05) |
胃部不快感 | - | 1(0.27) | 1(0.05) |
胃痛 | - | 1(0.27) | 1(0.05) |
口内炎 | - | 1(0.27) | 1(0.05) |
心拍数・心リズム障害 | 1(0.06) | 1(0.27) | 2(0.10) |
動悸 | 1(0.06) | - | 1(0.05) |
全身拍動感 | - | 1(0.27) | 1(0.05) |
一般的全身障害 | 3(0.19) | - | 3(0.16) |
胸部不快感 | 2(0.13) | - | 2(0.10) |
倦怠感 | 1(0.06) | - | 1(0.05) |