イソバイド:副作用
イソバイド承認時の臨床試験、市販後の副作用頻度調査及びメニエール病に関する効能追加時の臨床試験により報告された症例1,126例中、83例(7.4%)に88件の副作用が認められている。
その主なものは嘔気16件(1.4%)、悪心13件(1.2%)、下痢13件(1.2%)、嘔吐11件(1.0%)等の消化器症状であった。
対象/時期 | 承認時、市販後の 副作用頻度調査 |
メニエール病 効能追加時 |
合計 | |
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調査症例数(A) | 912 | 214 | 1,126 | |
副作用発現症例数(B) | 63 | 20 | 83 | |
副作用発現件数 | 63 | 25 | 88 | |
副作用発現症例率(B/A×100)(%) | 6.9 | 9.3 | 7.4 | |
副作用の種類 | 副作用発現件数(%) | |||
消化器 | 嘔気 | 13(1.4) | 3(1.4) | 16(1.4) |
悪心 | 13(1.4) | - | 13(1.2) | |
下痢 | 13(1.4) | - | 13(1.2) | |
嘔吐 | 10(1.1) | 1(0.5) | 11(1.0) | |
口渇 | 4(0.4) | 1(0.5) | 5(0.4) | |
上腹部熱感 | 4(0.4) | - | 4(0.4) | |
胃のもたれ | - | 3(1.4) | 3(0.3) | |
胃重感 | - | 2(0.9) | 2(0.2) | |
食欲不振 | 2(0.2) | - | 2(0.2) | |
胃腸障害 | 1(0.1) | - | 1(0.1) | |
胃部不快感 | - | 1(0.5) | 1(0.1) | |
咽頭乾燥感 | - | 1(0.5) | 1(0.1) | |
腹鳴 | - | 1(0.5) | 1(0.1) | |
便秘 | - | 1(0.5) | 1(0.1) | |
味覚低下 | - | 1(0.5) | 1(0.1) | |
胸やけ | - | 1(0.5) | 1(0.1) | |
泌尿器 | 頻尿 | 3(0.3) | - | 3(0.3) |
尿量増加 | - | 1(0.5) | 1(0.1) | |
精神神経系 | 頭痛 | - | 4(1.9) | 4(0.4) |
不眠 | - | 3(1.4) | 3(0.3) | |
循環器 | 動悸 | - | 1(0.5) | 1(0.1) |